La eficacia de la acupuntura y la acupuntura láser en el tratamiento de la quimioterapia o el síndrome mano-pie inducido por la terapia dirigida
9 de julio de 2023 actualizado por: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
El síndrome mano-pie inducido por quimioterapia o terapia diana en pacientes con cáncer afecta la calidad de vida.
En la actualidad, no existe mejor tratamiento para este efecto secundario que la quimioterapia o la terapia dirigida.
En casos severos, es necesario reducir la dosis de quimioterapia o terapia dirigida, lo que puede afectar el progreso y el efecto de la quimioterapia.
En los últimos años, la acupuntura se ha utilizado ampliamente para muchos efectos secundarios de la quimioterapia, como entumecimiento de manos y pies, molestias gastrointestinales y mareos.
Ha habido muchos estudios que han demostrado ser efectivos, pero muy pocos estudios exploraron si el tratamiento con acupuntura mejora el síndrome mano-pie causado por la quimioterapia o la terapia dirigida en pacientes con cáncer.
Por lo tanto, los investigadores esperan evaluar la eficacia de la acupuntura y aplicar la acupuntura o la acupuntura láser para mejorar el síndrome mano-pie causado por la quimioterapia o la terapia dirigida en pacientes con cáncer en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, con control simulado y de un solo centro.
60 sujetos se dividirán por igual y al azar en un grupo de acupuntura, acupuntura láser y grupos de acupuntura láser simulada en el ensayo de 6 semanas.
Cada sujeto recibe acupuntura, acupuntura láser o acupuntura láser simulada tres veces por semana durante tres semanas consecutivas según su grupo, con un total de 9 intervenciones.
Las medidas de resultado incluyen el estándar de evaluación de eventos adversos comunes versión 5.0 (CTCAE) y la escala analógica visual (VAS), el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el cuestionario de evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer (EORTC QLQ-C30).
ANSWatch y la cámara de imagen térmica también se utilizan para evaluar estos temas.
Esas medidas de resultado se realizarán al inicio del estudio, la tercera y la sexta semana después de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o terapia dirigida
- Edad mayor de 20 años
- La medicina occidental diagnostica el síndrome mano-pie
- Firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Arritmia grave (o marcapasos cardíaco instalado)
- Epilepsia
- Insuficiencia orgánica grave, como insuficiencia cardíaca y pulmonar, insuficiencia hepática y renal
- Antecedentes psiquiátricos, incapaz de cooperar con la acupuntura y los evaluadores.
- Aquellos que recibieron tratamiento de medicina tradicional china para la reacción cutánea de manos y pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupuntura
recibir tratamiento de acupuntura
|
acupuntura
|
|
Experimental: Grupo de acupuntura laser
recibir tratamiento de acupuntura láser
|
acupuntura láser
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Comparador falso: Grupo de acupuntura láser simulada
recibir tratamiento de acupuntura con láser falso
|
Acupuntura con láser simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial del síndrome mano-pie a las 3 semanas
|
Evaluar los síntomas de la piel evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5. 0 (total de tres grados.
El grado 1 son cambios mínimos en la piel y el grado 3 son cambios severos en la piel)
|
Cambio desde la gravedad inicial del síndrome mano-pie a las 3 semanas
|
|
El cambio de puntuaciones de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial del dolor a las 3 semanas
|
evaluación del dolor evaluado por escala analógica visual, puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
|
Cambio desde la gravedad inicial del dolor a las 3 semanas
|
|
El cambio del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 3 semanas
|
evaluar la calidad de vida evaluada por Dermatology Life Quality Index
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 3 semanas
|
|
El cambio de EORTC QLQ-C30 (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 3 semanas
|
evaluar la calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 3 semanas
|
|
El cambio de LF/HF antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio LF/HF a las 3 semanas
|
prueba LF/HF evaluada por el monitor de muñeca ANSWatch
|
Cambio desde el inicio LF/HF a las 3 semanas
|
|
El cambio de temperatura de las extremidades antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura inicial a las 3 semanas
|
temperatura de prueba evaluada por análisis de imágenes térmicas
|
Cambio desde la temperatura inicial a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gravedad inicial del síndrome mano-pie a las 6 semanas
|
Evaluar los síntomas de la piel evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5. 0 (total de tres grados.
El grado 1 son cambios mínimos en la piel y el grado 3 son cambios severos en la piel)
|
Cambio con respecto a la gravedad inicial del síndrome mano-pie a las 6 semanas
|
|
El cambio de puntuaciones de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial del dolor a las 6 semanas
|
evaluación del dolor evaluado por escala analógica visual, puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
|
Cambio desde la gravedad inicial del dolor a las 6 semanas
|
|
El cambio del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas
|
evaluar la calidad de vida evaluada por Dermatology Life Quality Index
|
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas
|
|
El cambio de EORTC QLQ-C30 (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas
|
evaluar la calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
|
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas
|
|
El cambio de LF/HF antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio LF/HF a las 6 semanas
|
prueba LF/HF evaluada por ANSWatch monitoreo de muñeca LF/HF
|
Cambio desde el inicio LF/HF a las 6 semanas
|
|
El cambio de temperatura de las extremidades antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura inicial a las 6 semanas
|
temperatura de prueba evaluada por análisis de imágenes térmicas
|
Cambio desde la temperatura inicial a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC1-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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