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Die Wirksamkeit von Akupunktur und Laserakupunktur bei der Behandlung des durch Chemotherapie oder Target-Therapie induzierten Hand-Fuß-Syndroms

9. Juli 2023 aktualisiert von: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Eine Chemotherapie oder ein zieltherapieinduziertes Hand-Fuß-Syndrom bei Krebspatienten beeinträchtigt die Lebensqualität. Gegenwärtig gibt es keine bessere Behandlung dieser Nebenwirkung einer Chemotherapie oder Target-Therapie. In schweren Fällen ist es notwendig, die Dosis der Chemotherapie oder der Zieltherapie zu reduzieren, was den Verlauf und die Wirkung der Chemotherapie beeinträchtigen kann. In den letzten Jahren wurde Akupunktur häufig bei vielen Nebenwirkungen der Chemotherapie eingesetzt, wie z. B. Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Magen-Darm-Beschwerden und Schwindel. Es gibt viele Studien, die sich als wirksam erwiesen haben, aber nur wenige Studien haben untersucht, dass die Akupunkturbehandlung das durch Chemotherapie oder Target-Therapie verursachte Hand-Fuß-Syndrom bei Krebspatienten verbessert. Daher erwarten die Forscher, die Wirksamkeit von Akupunktur und die Anwendung von Akupunktur oder Laserakupunktur zur Verbesserung zu bewerten Hand-Fuß-Syndrom verursacht durch Chemotherapie oder Zieltherapie bei Krebspatienten in der Zukunft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwerfen eine monozentrische, scheinkontrollierte, von Gutachtern und Probanden verblindete, randomisierte klinische Studie. 60 Probanden werden im 6-wöchigen Versuch gleichmäßig und zufällig in eine Akupunkturgruppe, eine Laserakupunkturgruppe und eine Scheinlaserakupunkturgruppe eingeteilt. Jeder Proband erhält je nach Gruppe dreimal pro Woche drei aufeinanderfolgende Wochen lang Akupunktur, Laserakupunktur oder Scheinlaserakupunktur, mit insgesamt neun Eingriffen. Zu den Ergebnismaßen gehören der Common Adverse Events Evaluation Standard Version 5.0 (CTCAE) und die Visual Analogue Scale (VAS), der Dermatology Life Quality Index (DLQI) und die Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30). Zur Beurteilung dieser Themen werden auch ANSWatch und Wärmebildkameras eingesetzt. Diese Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, in der 3. und 6. Woche nach den Interventionen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten, die eine Chemotherapie oder eine gezielte Therapie erhalten
  2. Alter über 20 Jahre alt
  3. Die westliche Medizin diagnostiziert das Hand-Fuß-Syndrom
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  2. Schwere Herzrhythmusstörung (oder Herzschrittmacher installiert)
  3. Epilepsie
  4. Schweres Organversagen, wie Herz- und Lungenversagen, Leber- und Nierenversagen
  5. Psychiatrische Vorgeschichte, Unfähigkeit, mit Akupunktur und Gutachtern zusammenzuarbeiten
  6. Diejenigen, die eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin wegen Hand-Fuß-Hautreaktionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
eine Akupunkturbehandlung erhalten
Gerät: Akupunktur
Akupunktur
Experimental: Laserakupunkturgruppe
eine Laserakupunkturbehandlung erhalten
Gerät: Laserakupunktur
Laserakupunktur
Schein-Komparator: Schein-Laserakupunkturgruppe
eine Schein-Laser-Akupunkturbehandlung erhalten
Gerät: Scheinlaserakupunktur
Scheinlaserakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bewerten Sie Hautsymptome anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5. 0 (insgesamt drei Grad). Grad 1 bedeutet minimale Hautveränderungen und Grad 3 schwere Hautveränderungen.
Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Änderung der Werte der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala, Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Änderung des Dermatology Life Quality Index (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index
Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Änderung des EORTC QLQ-C30 (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die von EORTC QLQ-C30 bewertete Lebensqualität
Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Wechsel von LF/HF vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 3 Wochen
LF/HF-Tests, bewertet mit dem ANSWatch-Armbandmonitor
Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 3 Wochen
Die Temperaturveränderung der Gliedmaßen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Grundtemperatur nach 3 Wochen
Testtemperatur, bewertet durch Wärmebildanalyse
Änderung der Grundtemperatur nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Bewerten Sie Hautsymptome anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5. 0 (insgesamt drei Grad). Grad 1 bedeutet minimale Hautveränderungen und Grad 3 schwere Hautveränderungen.
Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Änderung der Werte der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala, Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Änderung des Dermatology Life Quality Index (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Änderung des EORTC QLQ-C30 (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die von EORTC QLQ-C30 bewertete Lebensqualität
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Wechsel von LF/HF vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 6 Wochen
LF/HF-Tests, bewertet durch ANSWatch-Handgelenküberwachung LF/HF
Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 6 Wochen
Die Temperaturveränderung der Gliedmaßen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Grundtemperatur nach 6 Wochen
Testtemperatur, bewertet durch Wärmebildanalyse
Änderung der Grundtemperatur nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC1-020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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