Effekten av akupunktur og laserakupunktur ved behandling av kjemoterapi eller målterapi-indusert hånd-fotsyndrom
9. juli 2023 oppdatert av: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Kjemoterapi eller målterapi-indusert hånd-fot-syndrom hos kreftpasienter påvirker livskvaliteten.
For tiden finnes det ingen bedre behandling for denne bivirkningen av kjemoterapi eller målterapi.
I alvorlige tilfeller er det nødvendig å redusere dosen av kjemoterapi eller målterapi, noe som kan påvirke fremdriften og effekten av kjemoterapi.
De siste årene har akupunktur blitt mye brukt for mange bivirkninger av kjemoterapi, som nummenhet i hender og føtter, gastrointestinalt ubehag og svimmelhet.
Det har vært mange studier som har vist seg å være effektive, men ganske få studier har utforsket at akupunkturbehandling forbedrer hånd-fot-syndromet forårsaket av kjemoterapi eller målterapi hos kreftpasienter.
Derfor forventer etterforskerne å evaluere effekten av akupunktur, og å bruke akupunktur eller laserakupunktur for å forbedre hånd-fot-syndrom forårsaket av kjemoterapi eller målterapi hos kreftpasienter i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utformer en enkeltsenter, sham-kontrollert, assessor- og subjektblind, randomisert klinisk studie.
60 forsøkspersoner vil bli delt likt og tilfeldig inn i en akupunkturgruppe, laserakupunktur og sham-laser akupunkturgrupper i den 6 uker lange studien.
Hvert forsøksperson får akupunktur, laserakupunktur eller sham-laserakupunktur tre ganger i uken i tre påfølgende uker, avhengig av gruppen, med totalt 9 ganger intervensjoner.
Utfallsmål inkluderer vanlige bivirkninger evaluering standard versjon 5.0 (CTCAE) og Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og vurdering av kreftpasienters livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30).
ANSWatch og termisk bildekamera brukes også til å vurdere disse fagene.
Disse utfallsmålene vil bli utført ved baseline, 3. og 6. uke etter intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som får kjemoterapi eller målrettet terapi
- Alder over 20 år
- Vestlig medisin diagnostiserer hånd-fot-syndrom
- Signer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Alvorlig arytmi (eller pacemaker installert)
- Epilepsi
- Alvorlig organsvikt, som hjerte- og lungesvikt, lever- og nyresvikt
- Psykiatrisk historie, ute av stand til å samarbeide med akupunktur og bedømmere
- De som mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling for hånd-fot hudreaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
få akupunkturbehandling
|
akupunktur
|
|
Eksperimentell: Laserakupunkturgruppe
få laserakupunkturbehandling
|
laser akupunktur
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
motta sham-laser akupunkturbehandling
|
Sham-laser akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. 0
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av hånd-fot syndrom ved 3 uker
|
Evaluer hudsymptomer vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. 0 (totalt tre grad.
Grad 1 er minimale hudforandringer, og grad 3 er alvorlige hudforandringer)
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av hånd-fot syndrom ved 3 uker
|
|
Endringen i poengsummen til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte ved 3 uker
|
smerteevaluering vurdert ved visuell analog skala, skår fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte ved 3 uker
|
|
Endringen av Dermatology Life Quality Index (spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 uker
|
evaluere livskvalitet vurdert av Dermatology Life Quality Index
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 uker
|
|
Endringen av EORTC QLQ-C30 (spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 uker
|
evaluere livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 uker
|
|
Endringen av LF/HF før og etter behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline LF/HF ved 3 uker
|
testing av LF/HF vurdert av ANSWatch håndleddsmonitor
|
Endring fra Baseline LF/HF ved 3 uker
|
|
Temperaturendringen i lemmer før og etter behandling
Tidsramme: Endring fra baseline temperatur ved 3 uker
|
testtemperatur vurdert ved termisk bildeanalyse
|
Endring fra baseline temperatur ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. 0
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av hånd-fot syndrom ved 6 uker
|
Evaluer hudsymptomer vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. 0 (totalt tre grad.
Grad 1 er minimale hudforandringer, og grad 3 er alvorlige hudforandringer)
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av hånd-fot syndrom ved 6 uker
|
|
Endringen i poengsummen til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte ved 6 uker
|
smerteevaluering vurdert ved visuell analog skala, skår fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte ved 6 uker
|
|
Endringen av Dermatology Life Quality Index (spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker
|
evaluere livskvalitet vurdert av Dermatology Life Quality Index
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker
|
|
Endringen av EORTC QLQ-C30 (spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker
|
evaluere livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker
|
|
Endringen av LF/HF før og etter behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline LF/HF ved 6 uker
|
testing av LF/HF vurdert av ANSWatch håndleddsmonitorng LF/HF
|
Endring fra Baseline LF/HF ved 6 uker
|
|
Temperaturendringen i lemmer før og etter behandling
Tidsramme: Endring fra baseline temperatur ved 6 uker
|
testtemperatur vurdert ved termisk bildeanalyse
|
Endring fra baseline temperatur ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC1-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .