Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury a laserové akupunktury při léčbě syndromu ruka-noha vyvolaného chemoterapií nebo cílovou terapií

9. července 2023 aktualizováno: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Chemoterapie nebo syndrom ruka-noha indukovaný cílenou terapií u pacientů s rakovinou ovlivňuje kvalitu života. V současné době neexistuje lepší léčba tohoto nežádoucího účinku chemoterapie nebo cílená terapie. V těžkých případech je nutné snížit dávku chemoterapie nebo cílenou terapii, což může ovlivnit průběh a účinek chemoterapie. V posledních letech se akupunktura široce používá pro mnoho vedlejších účinků chemoterapie, jako je necitlivost rukou a nohou, gastrointestinální potíže a závratě. Mnoho studií se ukázalo jako účinné, ale jen málo studií prozkoumalo, že léčba akupunkturou zlepšuje syndrom ruka-noha způsobený chemoterapií nebo cílovou terapií u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé proto očekávají, že v budoucnu vyhodnotí účinnost akupunktury a aplikace akupunktury nebo laserové akupunktury ke zlepšení syndromu ruka-noha způsobeného chemoterapií nebo cílenou terapií u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhnou jednocentrovou, falešně kontrolovanou, hodnotitelem a subjektem zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. 60 subjektů bude rovnoměrně a náhodně rozděleno do skupiny akupunktury, laserové akupunktury a falešné laserové akupunktury v 6týdenní studii. Každý subjekt dostává akupunkturu, laserovou akupunkturu nebo falešnou laserovou akupunkturu třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů v závislosti na skupině, celkem 9krát. Výsledná opatření zahrnují standardní hodnocení běžných nežádoucích příhod verze 5.0 (CTCAE) a vizuální analogovou škálu (VAS), Dermatologický index kvality života (DLQI) a hodnocení dotazníku kvality života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30). K hodnocení těchto subjektů se také používají ANSWatch a Thermal Image Camera. Tato výsledná měření budou provedena na začátku, 3. a 6. týden po intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo cílenou terapii
  2. Věk nad 20 let
  3. Západní medicína diagnostikuje syndrom ruka-noha
  4. Podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo těhotenství plánující
  2. Závažná arytmie (nebo nainstalovaný kardiostimulátor)
  3. Epilepsie
  4. Závažné selhání orgánů, jako je selhání srdce a plic, selhání jater a ledvin
  5. Psychiatrická anamnéza, neschopnost spolupracovat s akupunkturou a posuzovateli
  6. Ti, kteří podstoupili léčbu tradiční čínské medicíny na kožní reakci rukou a nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
podstoupit akupunkturní léčbu
Přístroj: akupunktura
akupunktura
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
podstoupit laserovou akupunkturní léčbu
Přístroj: laserová akupunktura
laserová akupunktura
Falešný srovnávač: Skupina falešné laserové akupunktury
podstoupit falešnou laserovou akupunkturu
Přístroj: Sham-laserová akupunktura
Sham-laserová akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Vyhodnoťte kožní příznaky hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (celkem tři stupně. 1. stupeň jsou minimální kožní změny a 3. stupeň jsou závažné kožní změny)
Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech
hodnocení bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí, skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna Dermatologického indexu kvality života (dotazník)
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou Dermatology Life Quality Index
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
Změna EORTC QLQ-C30 (dotazník)
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
Změna LF/HF před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní linie LF/HF po 3 týdnech
testování LF/HF hodnoceno zápěstním monitorem ANSWatch
Změna od základní linie LF/HF po 3 týdnech
Změna teploty končetin před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní teploty po 3 týdnech
testovací teplota hodnocená pomocí Thermal Imaging Analysis
Změna od základní teploty po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Vyhodnoťte kožní příznaky hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (celkem tři stupně. 1. stupeň jsou minimální kožní změny a 3. stupeň jsou závažné kožní změny)
Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
hodnocení bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí, skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna Dermatologického indexu kvality života (dotazník)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou Dermatology Life Quality Index
Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
Změna EORTC QLQ-C30 (dotazník)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30
Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
Změna LF/HF před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní linie LF/HF po 6 týdnech
testování LF/HF hodnoceno pomocí ANSWatch sledování zápěstí LF/HF
Změna od základní linie LF/HF po 6 týdnech
Změna teploty končetin před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní teploty po 6 týdnech
testovací teplota hodnocená pomocí Thermal Imaging Analysis
Změna od základní teploty po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC1-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit