Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur og laserakupunktur til behandling af kemoterapi eller målterapi-induceret hånd-fod-syndrom

9. juli 2023 opdateret af: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Kemoterapi eller målterapi-induceret hånd-fod-syndrom hos cancerpatienter påvirker livskvaliteten. På nuværende tidspunkt findes der ingen bedre behandling for denne bivirkning af kemoterapi eller målterapi. I alvorlige tilfælde er det nødvendigt at reducere dosis af kemoterapi eller målterapi, hvilket kan påvirke kemoterapiens fremskridt og effekt. I de senere år har akupunktur været meget brugt til mange bivirkninger af kemoterapi, såsom følelsesløshed i hænder og fødder, mave-tarm-gener og svimmelhed. Der har været mange undersøgelser, der har vist sig at være effektive, men ganske få undersøgelser undersøgte, at akupunkturbehandling forbedrer hånd-fod-syndromet forårsaget af kemoterapi eller målterapi hos cancerpatienter. Derfor forventer efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur og at anvende akupunktur eller laserakupunktur for at forbedre hånd-fods syndrom forårsaget af kemoterapi eller målterapi hos cancerpatienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designer et enkeltcenter, sham-kontrolleret, bedømmer- og emneblindt, randomiseret klinisk forsøg. 60 forsøgspersoner vil blive ligeligt og tilfældigt opdelt i en akupunkturgruppe, laserakupunktur og sham-laser akupunkturgrupper i det 6-ugers forsøg. Hvert forsøgsperson modtager akupunktur, laserakupunktur eller sham-laser akupunktur tre gange om ugen i tre på hinanden følgende uger afhængigt af deres gruppe, med i alt 9 gange interventioner. Resultatmål omfatter evaluering af almindelige bivirkninger, standard version 5.0 (CTCAE) og Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og vurdering af kræftpatienters livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). ANSWatch og termisk billedkamera bruges også til at vurdere disse emner. Disse resultatmålinger vil blive udført ved baseline, den 3. og den 6. uge efter interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter, der modtager kemoterapi eller målrettet behandling
  2. Alder over 20 år
  3. Vestlig medicin diagnosticerer hånd-fod syndrom
  4. Underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid
  2. Alvorlig arytmi (eller installeret en pacemaker)
  3. Epilepsi
  4. Alvorlig organsvigt, såsom hjerte- og lungesvigt, lever- og nyresvigt
  5. Psykiatrisk historie, ude af stand til at samarbejde med akupunktur og bedømmere
  6. Dem, der modtog traditionel kinesisk medicin behandling for hånd-fod hudreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
få akupunkturbehandling
Enhed: akupunktur
akupunktur
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
få laserakupunkturbehandling
Enhed: laser akupunktur
laser akupunktur
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
modtage sham-laser akupunkturbehandling
Enhed: Sham-laser akupunktur
Sham-laser akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. 0
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 3 uger
Evaluer hudsymptomer vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. 0 (i alt tre grad. Grad 1 er minimale hudforandringer, og grad 3 er alvorlige hudforandringer)
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 3 uger
Ændringen af ​​scores af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte efter 3 uger
smerteevaluering vurderet ved visuel analog skala, score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte efter 3 uger
Ændringen af ​​Dermatology Life Quality Index (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
evaluere livskvalitet vurderet af Dermatology Life Quality Index
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
Ændringen af ​​EORTC QLQ-C30 (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
evaluere livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
Ændringen af ​​LF/HF før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra Baseline LF/HF efter 3 uger
test af LF/HF vurderet af ANSWatch håndledsmonitor
Ændring fra Baseline LF/HF efter 3 uger
Ændring af temperatur af lemmer før og efter behandling
Tidsramme: Skift fra baseline temperatur efter 3 uger
testtemperatur vurderet ved termisk billedanalyse
Skift fra baseline temperatur efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. 0
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 6 uger
Evaluer hudsymptomer vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. 0 (i alt tre grad. Grad 1 er minimale hudforandringer, og grad 3 er alvorlige hudforandringer)
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 6 uger
Ændringen af ​​scores af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte ved 6 uger
smerteevaluering vurderet ved visuel analog skala, score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte ved 6 uger
Ændringen af ​​Dermatology Life Quality Index (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
evaluere livskvalitet vurderet af Dermatology Life Quality Index
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
Ændringen af ​​EORTC QLQ-C30 (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
evaluere livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
Ændringen af ​​LF/HF før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline LF/HF efter 6 uger
test af LF/HF vurderet af ANSWatch håndledsmonitorng LF/HF
Ændring fra baseline LF/HF efter 6 uger
Ændring af temperatur af lemmer før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline temperatur ved 6 uger
testtemperatur vurderet ved termisk billedanalyse
Ændring fra baseline temperatur ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC1-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner