화학요법 또는 표적요법으로 유발된 수족증후군 치료에서 침과 레이저침의 효능
2023년 7월 9일 업데이트: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
암 환자의 화학 요법 또는 표적 요법 유발 수족 증후군은 삶의 질에 영향을 미칩니다.
현재 화학 요법이나 표적 요법의 부작용에 대한 더 나은 치료법은 없습니다.
심한 경우에는 화학요법이나 표적치료제의 용량을 줄여야 하며, 이는 화학요법의 진행과 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
최근에는 손발저림, 위장장애, 현기증 등 화학요법의 많은 부작용에 침술이 널리 이용되고 있다.
효과가 입증된 연구는 많지만 암환자의 항암화학요법이나 표적치료에 의해 침치료가 수족증후군을 호전시킨다는 연구는 거의 없다.
따라서 연구자들은 침술의 효능을 평가하고 향후 암환자의 화학요법이나 표적치료제로 인한 수족증후군 개선에 침술이나 레이저 침술을 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 단일 센터, 가짜 제어, 평가자 및 대상자 맹검, 무작위 임상 시험을 설계합니다.
60명의 피험자는 6주간의 시험에서 침술 그룹, 레이저 침술 그룹, 가짜 레이저 침술 그룹으로 동등하고 무작위로 나뉩니다.
각 피험자는 그룹에 따라 주 3회 연속 3주 동안 침, 레이저 침 또는 가짜 레이저 침을 받으며 총 9회의 중재를 받습니다.
결과 측정에는 공통 부작용 평가 표준 버전 5.0(CTCAE) 및 Visual Analogue Scale(VAS), 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 암 환자의 삶의 질 설문지 평가(EORTC QLQ-C30)가 포함됩니다.
ANSWatch 및 열화상 카메라도 이러한 대상을 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 결과 측정은 기준선, 개입 후 3주 및 6주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항암화학요법 또는 표적치료를 받고 있는 암환자
- 20세 이상
- 서양 의학은 수족 증후군을 진단합니다
- 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 심각한 부정맥(또는 설치된 심장 박동기)
- 간질
- 심장 및 폐 부전, 간 및 신부전과 같은 심각한 장기 부전
- 침술 및 평가자와 협력할 수 없는 정신 병력
- 수족부 피부반응으로 한방치료를 받으신 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 침술 그룹
침 치료를 받다
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침 요법
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실험적: 레이저 침술 그룹
레이저 침술 치료를 받다
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레이저 침술
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가짜 비교기: 가짜 레이저 침술 그룹
가짜 레이저 침 치료를 받다
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가짜 레이저 침술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 변경
기간: 3주에 수족 증후군의 기준 중증도에서 변경
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0으로 평가한 피부 증상을 평가합니다(총 3등급.
1등급은 최소한의 피부 변화, 3등급은 심한 피부 변화)
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3주에 수족 증후군의 기준 중증도에서 변경
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VAS(Visual analogue scale) 점수의 변화
기간: 3주째 통증의 기준선 심각도에서 변경
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증 평가, 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 점수
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3주째 통증의 기준선 심각도에서 변경
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피부과 삶의 질 지수 변화(설문지)
기간: 3주째 기준선 삶의 질에서 변화
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Dermatology Life Quality Index로 평가한 삶의 질 평가
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3주째 기준선 삶의 질에서 변화
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EORTC QLQ-C30의 변경(설문)
기간: 3주째 기준선 삶의 질에서 변화
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질 평가
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3주째 기준선 삶의 질에서 변화
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치료 전후의 LF/HF 변화
기간: 3주에 기준선 LF/HF에서 변경
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ANSWatch 손목 모니터로 평가한 LF/HF 테스트
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3주에 기준선 LF/HF에서 변경
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치료 전과 후의 팔다리 온도 변화
기간: 3주 기준선 온도에서 변경
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열화상 분석으로 평가한 테스트 온도
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3주 기준선 온도에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 변경
기간: 6주에 수족 증후군의 기준 중증도에서 변경
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0으로 평가한 피부 증상을 평가합니다(총 3등급.
1등급은 최소한의 피부 변화, 3등급은 심한 피부 변화)
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6주에 수족 증후군의 기준 중증도에서 변경
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VAS(Visual analogue scale) 점수의 변화
기간: 6주째 통증의 기준선 심각도에서 변경
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증 평가, 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 점수
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6주째 통증의 기준선 심각도에서 변경
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피부과 삶의 질 지수 변화(설문지)
기간: 6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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Dermatology Life Quality Index로 평가한 삶의 질 평가
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6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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EORTC QLQ-C30의 변경(설문)
기간: 6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질 평가
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6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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치료 전후의 LF/HF 변화
기간: 6주에 베이스라인 LF/HF에서 변경
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ANSWatch 손목 모니터링 LF/HF로 평가한 LF/HF 테스트
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6주에 베이스라인 LF/HF에서 변경
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치료 전과 후의 팔다리 온도 변화
기간: 6주 기준선 온도에서 변경
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열화상 분석으로 평가한 테스트 온도
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6주 기준선 온도에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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