Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van acupunctuur en laseracupunctuur bij de behandeling van chemotherapie of door doeltherapie geïnduceerd hand-voetsyndroom

9 juli 2023 bijgewerkt door: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Chemotherapie of doeltherapie-geïnduceerd hand-voetsyndroom bij kankerpatiënten beïnvloedt de kwaliteit van leven. Op dit moment is er geen betere behandeling voor deze bijwerking van chemotherapie of targettherapie. In ernstige gevallen is het nodig om de dosis chemotherapie of doeltherapie te verlagen, wat de voortgang en het effect van chemotherapie kan beïnvloeden. In de afgelopen jaren is acupunctuur op grote schaal gebruikt voor veel bijwerkingen van chemotherapie, zoals gevoelloosheid van handen en voeten, gastro-intestinale ongemakken en duizeligheid. Er zijn veel onderzoeken die effectief zijn gebleken, maar vrij weinig onderzoeken hebben onderzocht of de acupunctuurbehandeling het hand-voetsyndroom veroorzaakt door chemotherapie of doeltherapie bij kankerpatiënten verbetert. Daarom verwachten de onderzoekers de werkzaamheid van acupunctuur te evalueren en acupunctuur of laseracupunctuur toe te passen om in de toekomst het hand-voetsyndroom veroorzaakt door chemotherapie of doeltherapie bij kankerpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwerpen een single-center, sham-gecontroleerde, beoordelaar- en proefpersoonblinde, gerandomiseerde klinische studie. 60 proefpersonen zullen gelijkelijk en willekeurig worden verdeeld in een acupunctuurgroep, laseracupunctuur en schijn-laseracupunctuurgroepen in de proefperiode van 6 weken. Elk onderwerp krijgt acupunctuur, laseracupunctuur of schijn-laser-acupunctuur drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken, afhankelijk van hun groep, met in totaal 9 keer interventies. Uitkomstmaten zijn onder meer de evaluatiestandaard voor veelvoorkomende bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE) en Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) en vragenlijst over de kwaliteit van leven van kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30). ANSWatch en Thermal Image Camera worden ook gebruikt om die onderwerpen te beoordelen. Die uitkomstmaten worden uitgevoerd bij baseline, de 3e en de 6e week na de interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten die chemotherapie of gerichte therapie krijgen
  2. Leeftijd ouder dan 20 jaar
  3. De westerse geneeskunde diagnosticeert het hand-voetsyndroom
  4. Onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  2. Ernstige aritmie (of pacemaker geïnstalleerd)
  3. Epilepsie
  4. Ernstig orgaanfalen, zoals hart- en longfalen, lever- en nierfalen
  5. Psychiatrische geschiedenis, niet in staat om samen te werken met acupunctuur en beoordelaars
  6. Degenen die een traditionele Chinese medicijnbehandeling kregen voor hand-voet huidreactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
acupunctuurbehandeling krijgen
Apparaat: acupunctuur
acupunctuur
Experimenteel: Groep laseracupunctuur
laseracupunctuurbehandeling ondergaan
Apparaat: laseracupunctuur
laseracupunctuur
Sham-vergelijker: Sham laseracupunctuurgroep
schijn-laser-acupunctuurbehandeling ondergaan
Apparaat: Sham-laser acupunctuur
Sham-laser acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. 0
Tijdsspanne: Verandering van baseline-ernst van hand-voetsyndroom na 3 weken
Evalueer huidsymptomen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. 0 (totaal drie graden. Graad 1 is minimale huidveranderingen en graad 3 is ernstige huidveranderingen)
Verandering van baseline-ernst van hand-voetsyndroom na 3 weken
De verandering van scores van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van de ernst van de pijn bij baseline na 3 weken
pijnevaluatie beoordeeld door visuele analoge schaal, score van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
Verandering van de ernst van de pijn bij baseline na 3 weken
De verandering van Dermatology Life Quality Index (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 3 weken
evalueer de kwaliteit van leven beoordeeld door Dermatology Life Quality Index
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 3 weken
De verandering van EORTC QLQ-C30 (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 3 weken
evalueer de kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 3 weken
De verandering van LF/HF voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline LF/HF na 3 weken
testen LF/HF beoordeeld door ANSWatch polsmonitor
Verandering van baseline LF/HF na 3 weken
De temperatuurverandering van ledematen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van basislijntemperatuur na 3 weken
testtemperatuur beoordeeld door warmtebeeldanalyse
Verandering van basislijntemperatuur na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. 0
Tijdsspanne: Verandering van baseline-ernst van hand-voetsyndroom na 6 weken
Evalueer huidsymptomen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. 0 (totaal drie graden. Graad 1 is minimale huidveranderingen en graad 3 is ernstige huidveranderingen)
Verandering van baseline-ernst van hand-voetsyndroom na 6 weken
De verandering van scores van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline-ernst van pijn na 6 weken
pijnevaluatie beoordeeld door visuele analoge schaal, score van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
Verandering van baseline-ernst van pijn na 6 weken
De verandering van Dermatology Life Quality Index (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
evalueer de kwaliteit van leven beoordeeld door Dermatology Life Quality Index
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
De verandering van EORTC QLQ-C30 (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
evalueer de kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
De verandering van LF/HF voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline LF/HF na 6 weken
testen LF/HF beoordeeld door ANSWatch polsmonitorng LF/HF
Verandering van baseline LF/HF na 6 weken
De temperatuurverandering van ledematen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van basislijntemperatuur na 6 weken
testtemperatuur beoordeeld door warmtebeeldanalyse
Verandering van basislijntemperatuur na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH112-REC1-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand-voetsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren