L'efficacité de l'acupuncture et de l'acupuncture au laser dans le traitement du syndrome main-pied induit par la chimiothérapie ou la thérapie ciblée
9 juillet 2023 mis à jour par: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
La chimiothérapie ou le syndrome main-pied induit par la thérapie ciblée chez les patients cancéreux affecte la qualité de vie.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de meilleur traitement pour cet effet secondaire de la chimiothérapie ou de la thérapie ciblée.
Dans les cas graves, il est nécessaire de réduire la dose de chimiothérapie ou de thérapie ciblée, ce qui peut affecter la progression et l'effet de la chimiothérapie.
Ces dernières années, l'acupuncture a été largement utilisée pour de nombreux effets secondaires de la chimiothérapie, tels que l'engourdissement des mains et des pieds, l'inconfort gastro-intestinal et les étourdissements.
Il y a eu de nombreuses études qui se sont avérées efficaces, mais assez peu d'études ont exploré le traitement d'acupuncture améliorant le syndrome main-pied causé par la chimiothérapie ou la thérapie ciblée chez les patients cancéreux.
Par conséquent, les chercheurs s'attendent à évaluer l'efficacité de l'acupuncture et à appliquer l'acupuncture ou l'acupuncture au laser pour améliorer le syndrome main-pied causé par la chimiothérapie ou la thérapie ciblée chez les patients cancéreux à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs conçoivent un essai clinique randomisé monocentrique, contrôlé par simulation, à l'insu de l'évaluateur et du sujet.
60 sujets seront divisés de manière égale et aléatoire en groupes d'acupuncture, d'acupuncture au laser et d'acupuncture au laser factice au cours de l'essai de 6 semaines.
Chaque sujet reçoit de l'acupuncture, de l'acupuncture au laser ou de l'acupuncture au laser fictif trois fois par semaine pendant trois semaines consécutives selon son groupe, avec un total de 9 interventions.
Les mesures de résultats comprennent la version 5.0 de la norme d'évaluation des événements indésirables communs (CTCAE) et l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) et l'évaluation du questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30).
ANSWatch et la caméra thermique sont également utilisés pour évaluer ces sujets.
Ces mesures de résultats seront effectuées au départ, la 3ème et la 6ème semaine après les interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou une thérapie ciblée
- Âge supérieur à 20 ans
- La médecine occidentale diagnostique le syndrome main-pied
- Signez le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Arythmie grave (ou stimulateur cardiaque installé)
- Épilepsie
- Insuffisance organique grave, comme une insuffisance cardiaque et pulmonaire, une insuffisance hépatique et rénale
- Antécédents psychiatriques, incapable de coopérer avec l'acupuncture et les évaluateurs
- Ceux qui ont reçu un traitement de médecine traditionnelle chinoise pour une réaction cutanée main-pied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
recevoir un traitement d'acupuncture
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acupuncture
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Expérimental: Groupe d'acupuncture laser
recevoir un traitement d'acupuncture au laser
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laser d'acupuncture
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture laser factice
recevoir un traitement d'acupuncture simulée au laser
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Acupuncture fictive au laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. 0
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale du syndrome main-pied à 3 semaines
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Évaluer les symptômes cutanés évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5. 0 (total de trois grades.
Le grade 1 correspond à des changements cutanés minimes et le grade 3 correspond à des changements cutanés sévères)
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Changement par rapport à la gravité initiale du syndrome main-pied à 3 semaines
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|
L'évolution des scores de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale de la douleur à 3 semaines
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évaluation de la douleur évaluée par échelle visuelle analogique, score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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Changement par rapport à la sévérité initiale de la douleur à 3 semaines
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Le changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (questionnaire)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 3 semaines
|
évaluer la qualité de vie évaluée par Dermatology Life Quality Index
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 3 semaines
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Le changement d'EORTC QLQ-C30 (questionnaire)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 3 semaines
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évaluer la qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 3 semaines
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Le changement de LF/HF avant et après traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base LF/HF à 3 semaines
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test LF/HF évalué par le moniteur de poignet ANSWatch
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Changement par rapport à la ligne de base LF/HF à 3 semaines
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Le changement de température des membres avant et après le traitement
Délai: Changement par rapport à la température de base à 3 semaines
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température d'essai évaluée par analyse d'imagerie thermique
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Changement par rapport à la température de base à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. 0
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale du syndrome main-pied à 6 semaines
|
Évaluer les symptômes cutanés évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5. 0 (total de trois grades.
Le grade 1 correspond à des changements cutanés minimes et le grade 3 correspond à des changements cutanés sévères)
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Changement par rapport à la gravité initiale du syndrome main-pied à 6 semaines
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L'évolution des scores de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale de la douleur à 6 semaines
|
évaluation de la douleur évaluée par échelle visuelle analogique, score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
|
Changement par rapport à la sévérité initiale de la douleur à 6 semaines
|
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Le changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (questionnaire)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 6 semaines
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évaluer la qualité de vie évaluée par Dermatology Life Quality Index
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 6 semaines
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Le changement d'EORTC QLQ-C30 (questionnaire)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 6 semaines
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évaluer la qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 6 semaines
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Le changement de LF/HF avant et après traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base LF/HF à 6 semaines
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test LF/HF évalué par ANSWatch moniteur de poignet LF/HF
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Changement par rapport à la ligne de base LF/HF à 6 semaines
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Le changement de température des membres avant et après le traitement
Délai: Changement par rapport à la température de base à 6 semaines
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température d'essai évaluée par analyse d'imagerie thermique
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Changement par rapport à la température de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC1-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .