腸内微生物叢 - 栄養 - 宿主相互作用を研究するための非侵襲的方法の開発
2023年7月13日 更新者：Université Catholique de Louvain
この研究の目的は、一般の健康な集団における腸内微生物叢 - 栄養 - 宿主相互作用を研究するために、ヒトボランティア（18～65歳）の呼気中のボラトロム（揮発性代謝物）測定の適切なプロトコルを開発および検証することである。
この目的のために、選択されたイオンフローチューブ質量分析計 (SIFT-MS) を使用して、絶食状態および標準化された食事の後に試験日全体を通じて呼気揮発性代謝物 (BVM) が分析されます。
さらに、腸内微生物の機能は、特に水素/メタン生成、炭水化物利用（CAZyme）、および他の対象となる揮発性代謝産物（すなわち、
インドール、脂肪酸誘導体など) は、マイクロバイオーム配列データ分析 (インシリコ)、メタボロミクス分析、唾液、尿、および/または糞便サンプルからの酵素活性の測定を通じて解明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie Delzenne, Prof.
- 電話番号：0032 2 764 73 69
- メール：nathalie.delzenne@uclouvain.be
研究場所
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1348
- まだ募集していません
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
-
コンタクト：
- Louise Deldicque, Prof.
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Brussels
-
Woluwe-Saint-Lambert、Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
-
コンタクト：
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert、Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
-
コンタクト：
- Louise Deldicque, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性または男性。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である。
- 非喫煙者;
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- フランス語を話す。
除外基準:
- 重度の全身疾患（腎不全、肝不全、がん、膵臓がん、慢性膵炎、喘息など）のある方
- 十二指腸潰瘍、慢性大腸炎、または消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病、過敏性腸症候群などの慢性炎症性疾患などの慢性/重度の胃腸障害の既往歴または現在の対象。
- 消化管手術の既往がある者（虫垂切除術を除く）。
- 研究前2ヶ月以内に手術を受けた被験者
- 精神疾患のある被験者および/または抗精神病薬を使用している被験者
- 現在または最近（4週間未満）の抗生物質、繊維サプリメント、および/または腸内通過（下剤、下痢止めなど）または腸内微生物叢の組成を調節する製品の摂取。これらの製品も研究期間中は避けられます。
- 避妊薬を除く薬物の慢性摂取。
- 低カロリーの食事を続けており、現在進行中または最近（6週間未満）医師または栄養士によるフォローを受けている対象。
- 妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中、または今後6週間以内に妊娠を希望している、または適切な避妊方法（避妊方法など）を使用していない女性。 経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、禁欲など);
- 1日当たり3杯以上のアルコールを摂取する被験者（1日当たりのアルコール摂取量が30gを超える）。
- スクリーニング検査訪問の2週間前に別の臨床試験に参加した被験者。
- 激しいスポーツ活動を行う被験者（週に10時間以上の激しい活動）。
- 言語の壁、精神的または法的能力の欠如、理解する意欲がないまたは理解できない、または研究に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ふるい分け
D-42～D-7
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被験者は、インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加できることを確認するためにスクリーニング訪問を行うよう招待されます。
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他の：ラクツロース
D0
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絶食した被験者(少なくとも10時間)には、10gのラクツロースを経口投与する。
その後、呼気 H2 が 4 時間にわたって 30 分ごとに測定されます。
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他の：食事1
D14+/-7
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被験者は、食物繊維含有量の点で特徴付けられた標準化された朝食と昼食を受け取ります。
尿、唾液、便のサンプルが採取されます。
呼気検査と胃腸症状は最長8時間追跡されます。
被験者は、SF36 アンケート、食事日記、および排便/通過アンケートにも記入します。
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他の：食事2
D16+/-7
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被験者は、食物繊維含有量の点で特徴付けられた標準化された朝食と昼食を受け取ります。
尿、唾液、便のサンプルが採取されます。
呼気検査と胃腸症状は最長8時間追跡されます。
被験者は、SF36 アンケート、食事日記、および排便/通過アンケートにも記入します。
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他の：食事3
D18+/-7
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被験者は、食物繊維含有量の点で特徴付けられた標準化された朝食と昼食を受け取ります。
尿、唾液、便のサンプルが採取されます。
呼気検査と胃腸症状は最長8時間追跡されます。
被験者は、SF36 アンケート、食事日記、および排便/通過アンケートにも記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き出された揮発性化合物
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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選択イオンフローチューブ質量分析法 (SIFT-MS) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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イルミナによる 16S リボソーム デオキシリボ核酸 (rDNA) のシーケンス、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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唾液微生物叢
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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イルミナによる 16SrDNA シーケンス、定量的 PCR
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - 不快感
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - 吐き気
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - 膨満感
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - 鼓腸
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - 胃腸逆流
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - けいれん
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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胃腸症状 - ゴロゴロ
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 無症状、100 = 非常に重篤な症状) - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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消化器症状 - げっぷ
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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100 mm 視覚アナログスケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重篤な症状)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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腸内微生物叢の代謝能力
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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インビトロ研究による酵素分析、糞便抽出物のインキュベーション
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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呼気水素（H2）
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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ラクトテスト 202 - 曲線下面積 (ラクツロース摂取後 4 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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呼気メタン (CH4)
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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ラクトテスト 202 - 曲線下面積 (朝食摂取後 8 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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呼気二酸化炭素(CO2)
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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ラクトテスト 202 - 曲線下面積 (ラクツロース摂取後 4 時間で計算)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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炭水化物の利用 - 炭水化物活性酵素 (CAZymes)
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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唾液の酵素活性
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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栄養素の摂取
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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食事日記（ボランティアが毎日何を食べ、何を飲んだかの日次記録）
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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食生活
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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食事頻度アンケート（FFQ）（ボランティアの普段の食事と食生活を記録します）
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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幸福
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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短い形式 (36) 健康調査 (SF36) (0 = 身体的および精神的健康機能が悪化、100 = 身体的および精神的健康機能が最良)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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トランジット - 周波数
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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排便回数に関するアンケート（毎回の排便時間を記録）
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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トランジット - 便の種類
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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ブリストル便スケール（BSS）（便の形態を 7 つのカテゴリーに分類します。タイプ 1 = 重度の便秘、タイプ 2 = 軽度の便秘、タイプ 3 および 4 = 正常、タイプ 5 = 繊維欠乏、タイプ 6 = 軽度の下痢、タイプ 7 =ひどい下痢）
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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交通機関 - 通過のしやすさ
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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5 段階リッカートスケール (1 = 非常に排便しにくい、5 = 非常に排便しやすい)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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交通機関 - 緊急レベル
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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5 段階リッカートスケール (1 = 非常に緊急の排便の必要性、5 = 非常に緊急ではない排便の必要性)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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トランジット - 空虚感
時間枠：研究全体を通じて、約 24 か月間
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5 段階リッカートスケール (1 = 排便後の非常に空虚な感覚、5 = 排便後の非常に空虚な感覚)
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研究全体を通じて、約 24 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Delzenne, Prof.、Université Catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、コンソーシアム契約に基づいてパートナーによって共有されます。
- 腸および唾液の微生物叢の構成。
- 尿、唾液、および糞便の代謝産物。
- 視覚的なアナログはデータをスケールします。
- 腸内微生物の機能。
- 栄養素の摂取量と食生活。
- 幸福;
- 交通機関;
- 併用薬。
- 包含/除外基準。
- 有害な出来事。
データは研究終了時に共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の終わりに
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトパートナー（コンソーシアム契約）に所属
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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