Desarrollo de métodos no invasivos para estudiar el microbioma intestinal - Nutrición - Interacciones con el huésped
13 de julio de 2023 actualizado por: Université Catholique de Louvain
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un protocolo adecuado de medición de volatoloma (metabolitos volátiles) en el aliento de voluntarios humanos (18-65 años) para estudiar las interacciones entre el microbioma intestinal, la nutrición y el huésped en una población general sana.
Para este propósito, los metabolitos volátiles del aliento (BVM) se analizarán a lo largo de los días de prueba en ayunas y después de las comidas estandarizadas utilizando espectrometría de masas de tubo de flujo iónico seleccionado (SIFT-MS).
Además, las funciones microbianas intestinales se relacionan notablemente con la producción de hidrógeno/metano, la utilización de carbohidratos (CAZymes) y en la producción de otros metabolitos volátiles de interés (es decir,
indol, derivados de ácidos grasos, ...) se desentrañarán a través del análisis de datos de secuenciación de microbiomas (in silico), análisis metabolómicos y medición de actividades enzimáticas de muestras de saliva, orina y/o heces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Delzenne, Prof.
- Número de teléfono: 0032 2 764 73 69
- Correo electrónico: nathalie.delzenne@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1348
- Aún no reclutando
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
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Contacto:
- Louise Deldicque, Prof.
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Brussels
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
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Contacto:
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
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Contacto:
- Louise Deldicque, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre, de 18 a 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2;
- No fumador;
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
- Hablando francés.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad sistémica grave (insuficiencia renal o hepática, cáncer, cáncer de páncreas, pancreatitis crónica, asma…)
- Sujeto con antecedentes o trastorno gastrointestinal crónico/grave actual, como úlcera duodenal, colitis crónica o enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable;
- Sujetos con antecedentes de cirugía del tracto digestivo (excepto apendicectomía);
- Sujeto que se sometió a cirugía dentro de los dos meses anteriores al estudio
- Sujetos con problemas psiquiátricos y/o en uso de antipsicóticos
- Ingesta actual o reciente (< 4 semanas) de antibióticos, suplemento de fibra y/o cualquier producto modulador del tránsito intestinal (laxante, antidiarreico,...) o composición de la microbiota intestinal; estos productos también se evitarán durante la duración del estudio;
- Ingesta crónica de medicamentos, excepto anticonceptivos;
- Sujeto siguiendo una dieta baja en calorías y seguida por un médico o dietista en curso o recientemente (< 6 semanas);
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o que desean quedar embarazadas dentro de las próximas 6 semanas o que no están usando un método anticonceptivo adecuado (p. anticoncepción oral, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia, ...);
- Sujetos que beben más de 3 vasos de alcohol por día (> 30 g de alcohol por día);
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dos semanas antes de la visita de prueba de detección;
- Sujetos que practican una actividad deportiva intensa (más de 10 horas semanales de actividad intensa);
- Barrera del idioma, incapacidad mental o legal, falta de voluntad o incapacidad para comprender o no poder participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Poner en pantalla
D-42 a D-7
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Se invitará a los sujetos a realizar la visita de selección para firmar el consentimiento informado y luego asegurarse de que puedan participar en este estudio.
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Otro: Lactulosa
D0
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Los sujetos en ayunas (al menos 10 horas) recibirán una carga oral de 10 g de lactulosa.
Luego, se medirá el H2 exhalado cada 30 minutos durante 4 horas.
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Otro: Comida 1
D14+/-7
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Los sujetos recibirán desayunos y almuerzos estandarizados caracterizados en términos de contenido de fibra dietética.
Se recogerán muestras de orina, saliva, heces.
Se realizará un seguimiento de la prueba de aliento y síntomas gastrointestinales durante un máximo de 8h.
Los sujetos también completarán el cuestionario SF36, el diario de alimentos y el cuestionario de heces/tránsito.
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Otro: Comida 2
D16+/-7
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Los sujetos recibirán desayunos y almuerzos estandarizados caracterizados en términos de contenido de fibra dietética.
Se recogerán muestras de orina, saliva, heces.
Se realizará un seguimiento de la prueba de aliento y síntomas gastrointestinales durante un máximo de 8h.
Los sujetos también completarán el cuestionario SF36, el diario de alimentos y el cuestionario de heces/tránsito.
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Otro: Comida 3
D18+/-7
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Los sujetos recibirán desayunos y almuerzos estandarizados caracterizados en términos de contenido de fibra dietética.
Se recogerán muestras de orina, saliva, heces.
Se realizará un seguimiento de la prueba de aliento y síntomas gastrointestinales durante un máximo de 8h.
Los sujetos también completarán el cuestionario SF36, el diario de alimentos y el cuestionario de heces/tránsito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuestos volátiles exhalados
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Espectrometría de masas de tubo de flujo de iones seleccionados (SIFT-MS): área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Secuenciación Illumina del ácido desoxirribonucleico ribosomal (ADNr) 16S, reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Microbiota salival
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Secuenciación Illumina de 16SrDNA, PCR cuantitativa
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - ruidos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Capacidad metabólica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Análisis enzimático mediante estudios in vitro, incubación de extractos fecales
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Hidrógeno exhalado (H2)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Lactotest 202 - Área bajo la curva (calculada en 4 horas después de la ingestión de lactulosa)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Metano exhalado (CH4)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Lactotest 202 - Área bajo la curva (calculada en 8 horas después de la ingestión del desayuno)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Dióxido de carbono exhalado (CO2)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Lactotest 202 - Área bajo la curva (calculada en 4 horas después de la ingestión de lactulosa)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Utilización de carbohidratos - Enzimas activas de carbohidratos (CAZymes)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Actividades enzimáticas de la saliva
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Diario de alimentos (registro diario de lo que el voluntario come y bebe cada día)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) (registrar la dieta habitual y los hábitos alimentarios de los voluntarios)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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La encuesta de salud de forma abreviada (36) (SF36) (0 = peor funcionamiento de la salud física y mental, 100 = mejor funcionamiento de la salud física y mental)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Tránsito - frecuencia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Cuestionario sobre la frecuencia de las deposiciones (registrar cada tiempo de defecación)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Tránsito - tipo de taburete
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala de heces de Bristol (BSS) (clasifica la forma de las heces en 7 categorías; tipo 1 = estreñimiento severo, tipo 2 = estreñimiento leve, tipos 3 y 4 = normal, tipo 5 = sin fibra, tipo 6 = diarrea leve, tipo 7 = diarrea severa)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Tránsito - facilidad de paso
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala de Likert de 5 puntos (1 = muy difícil de defecar, 5 = muy fácil de defecar)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Tránsito - nivel de emergencia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala de Likert de 5 puntos (1 = necesidad muy urgente de defecar, 5 = necesidad muy no urgente de defecar)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Tránsito - sensación de vacío
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Escala de Likert de 5 puntos (1 = muy no sensación de vacío después de defecar, 5 = muy sensación de vacío después de defecar)
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROBOOST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán compartidos por los socios del acuerdo de Consorcio.
- composición de la microbiota intestinal y salival;
- Metabolitos urinarios, salivales y fecales;
- Datos de escalas analógicas visuales;
- funciones microbianas intestinales;
- Ingesta de nutrientes y hábitos dietéticos;
- Bienestar;
- Tránsito;
- Medicación concomitante;
- Criterios de inclusión/exclusión;
- Acontecimiento adverso.
Los datos se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Perteneciente al socio del proyecto (Convenio de consorcio)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .