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Développement de méthodes non invasives pour étudier les interactions microbiome intestinal - nutrition - hôte

13 juillet 2023 mis à jour par: Université Catholique de Louvain
Le but de cette étude est de développer et de valider un protocole adéquat de mesure du volatolome (métabolites volatils) dans l'haleine de volontaires humains (18-65 ans) pour étudier les interactions microbiome intestinal - nutrition - hôte dans une population générale saine. À cette fin, les métabolites volatils de l'haleine (BVM) seront analysés tout au long des jours de test à jeun et après des repas standardisés à l'aide de la spectrométrie de masse à tube à flux d'ions sélectionné (SIFT-MS). De plus, les fonctions microbiennes intestinales liées notamment à la production d'hydrogène/méthane, à l'utilisation des glucides (CAZymes) et à la production d'autres métabolites volatils d'intérêt (i.e. indole, dérivés d'acides gras, ...) seront décryptés grâce à l'analyse de données de séquençage du microbiome (in silico), d'analyses métabolomiques et de mesures d'activités enzymatiques à partir d'échantillons de salive, d'urine et/ou de matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgique, 1348
        • Pas encore de recrutement
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Contact:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Contact:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Contact:
          • Louise Deldicque, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 ;
  • Non fumeur;
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
  • Parler français.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une maladie systémique sévère (insuffisance rénale ou hépatique, cancer, cancer du pancréas, pancréatite chronique, asthme…)
  • Sujet ayant des antécédents ou un trouble gastro-intestinal chronique/sévère actuel tel qu'un ulcère duodénal, une colite chronique ou une maladie inflammatoire chronique du tube digestif (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), une maladie coeliaque ou un syndrome du côlon irritable ;
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie du tube digestif (sauf appendicectomie) ;
  • Sujet ayant subi une intervention chirurgicale dans les deux mois précédant l'étude
  • Sujets ayant des problèmes psychiatriques et/ou utilisant des antipsychotiques
  • Prise actuelle ou récente (< 4 semaines) d'antibiotiques, de supplément de fibres et/ou de tout produit modulant le transit intestinal (laxatif, anti-diarrhéique, ...) ou la composition du microbiote intestinal ; ces produits seront également évités pendant la durée de l'étude ;
  • Prise chronique de médicaments, à l'exception des médicaments contraceptifs ;
  • Sujet suivant un régime hypocalorique et suivi par un médecin ou un diététicien en cours ou récemment (< 6 semaines) ;
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes dans les 6 prochaines semaines ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate (par ex. contraception orale, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence, ...);
  • Sujets qui boivent plus de 3 verres d'alcool par jour (> 30 g d'alcool par jour) ;
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique deux semaines avant la visite de test de dépistage ;
  • Les sujets qui pratiquent une activité sportive intense (plus de 10 heures par semaine d'activité intense) ;
  • Barrière de la langue, incapacité mentale ou juridique, refus ou incapacité de comprendre ou incapacité de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage
J-42 à J-7
Autre: Visite de dépistage
Les sujets seront invités à effectuer la visite de sélection pour signer le consentement éclairé, puis pour s'assurer qu'ils sont en mesure de participer à cette étude.
Autre: Lactulose
D0
Autre: Test de lactulose
Les sujets à jeun (au moins 10 heures) recevront par voie orale une charge de 10 g de lactulose. Ensuite, le H2 expiré sera mesuré toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
Autre: Repas 1
D14+/-7
Autre: Administration de repas standardisés à teneur caractérisée en fibres alimentaires
Les sujets recevront des petits-déjeuners et des déjeuners standardisés caractérisés en termes de teneur en fibres alimentaires. Des échantillons d'urine, de salive et de matières fécales seront prélevés. Le test respiratoire et les symptômes gastro-intestinaux seront suivis pendant 8h maximum. Les sujets rempliront également le questionnaire SF36, le journal alimentaire et le questionnaire sur les selles/le transit.
Autre: Repas 2
J16+/-7
Autre: Administration de repas standardisés à teneur caractérisée en fibres alimentaires
Les sujets recevront des petits-déjeuners et des déjeuners standardisés caractérisés en termes de teneur en fibres alimentaires. Des échantillons d'urine, de salive et de matières fécales seront prélevés. Le test respiratoire et les symptômes gastro-intestinaux seront suivis pendant 8h maximum. Les sujets rempliront également le questionnaire SF36, le journal alimentaire et le questionnaire sur les selles/le transit.
Autre: Repas 3
D18+/-7
Autre: Administration de repas standardisés à teneur caractérisée en fibres alimentaires
Les sujets recevront des petits-déjeuners et des déjeuners standardisés caractérisés en termes de teneur en fibres alimentaires. Des échantillons d'urine, de salive et de matières fécales seront prélevés. Le test respiratoire et les symptômes gastro-intestinaux seront suivis pendant 8h maximum. Les sujets rempliront également le questionnaire SF36, le journal alimentaire et le questionnaire sur les selles/le transit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés volatils expirés
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné (SIFT-MS) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après l'ingestion du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Séquençage Illumina de l'acide désoxyribonucléique ribosomique (ADNr) 16S, réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Microbiote salivaire
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Séquençage Illumina de 16SrDNA, PCR quantitative
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - inconfort
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - nausées
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - ballonnements
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - flatulences
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - reflux gastro-intestinal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - crampes
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - grondement
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Symptôme gastro-intestinal - rots
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
100 mm Échelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Capacité métabolique du microbiote intestinal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Analyse enzymatique via des études in-vitro, incubation d'extraits fécaux
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Hydrogène expiré (H2)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Lactotest 202 - Aire sous la courbe (calculée sur 4 heures après ingestion de lactulose)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Méthane expiré (CH4)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Lactotest 202 - Aire sous la courbe (calculée sur 8 heures après la prise du petit-déjeuner)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Dioxyde de carbone expiré (CO2)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Lactotest 202 - Aire sous la courbe (calculée sur 4 heures après ingestion de lactulose)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Utilisation des glucides - Enzymes actives des glucides (CAZymes)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Activités enzymatiques salivaires
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Apport en nutriments
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Journal alimentaire (journal quotidien de ce que le volontaire mange et boit chaque jour)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Habitudes alimentaires
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) (enregistrer le régime alimentaire habituel et les habitudes alimentaires des volontaires)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Bien-être
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
L'enquête sur la santé du formulaire court (36) (SF36) (0 = moins bon fonctionnement de la santé physique et mentale, 100 = meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Transit - fréquence
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Questionnaire sur la fréquence des selles (enregistrer chaque temps de défécation)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Transit - type de tabouret
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Échelle de selles de Bristol (BSS) (classifie la forme des matières fécales en 7 catégories ; type 1 = constipation sévère, type 2 = constipation légère, types 3 et 4 = normal, type 5 = manque de fibres, type 6 = diarrhée légère, type 7 = diarrhée sévère)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Transit - facilité de passage
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Échelle de Likert à 5 points (1 = très difficile à déféquer, 5 = très facile à déféquer)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Transit - niveau d'urgence
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Échelle de Likert à 5 points (1 = besoin très urgent de déféquer, 5 = besoin très non urgent de déféquer)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Transit - sensation de vide
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois
Échelle de Likert à 5 points (1 = sensation de très grand vide après la défécation, 5 = sensation de très grand vide après la défécation)
Pendant toute la durée de l'étude, environ pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICROBOOST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées par les partenaires de l'accord de consortium.

  • Composition du microbiote intestinal et salivaire ;
  • Métabolites urinaires, salivaires et fécaux ;
  • Données d'échelles visuelles analogiques ;
  • Fonctions microbiennes intestinales ;
  • Apport en nutriments et habitudes alimentaires ;
  • Bien-être;
  • Transit;
  • Médicament concomitant;
  • Critères d'inclusion/exclusion ;
  • Événement indésirable.

Les données seront partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Appartenir au partenaire du projet (Accord de consortium)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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