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Sviluppo di metodi non invasivi per lo studio del microbioma intestinale - nutrizione - interazioni con l'ospite

13 luglio 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un protocollo adeguato di misurazione del volatoloma (metaboliti volatili) nel respiro di volontari umani (18-65 anni) per studiare le interazioni del microbioma intestinale - nutrizione - ospite in una popolazione sana generale. A tale scopo, i metaboliti volatili del respiro (BVM) saranno analizzati durante i giorni di test a digiuno e dopo pasti standardizzati utilizzando la spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato (SIFT-MS). Inoltre, le funzioni microbiche intestinali sono legate in particolare alla produzione di idrogeno/metano, all'utilizzo dei carboidrati (CAZymes) e alla produzione di altri metaboliti volatili di interesse (es. indolo, derivati ​​degli acidi grassi, ...) saranno svelati attraverso l'analisi dei dati di sequenziamento del microbioma (in silico), analisi metabolomiche e misurazione delle attività enzimatiche da campioni di saliva, urina e/o fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgio, 1348
        • Non ancora reclutamento
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Contatto:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Contatto:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Contatto:
          • Louise Deldicque, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo, di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2;
  • Non fumatore;
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  • Parlare francese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia sistemica grave (insufficienza renale o epatica, cancro, cancro al pancreas, pancreatite cronica, asma...)
  • - Soggetti con una storia o un disturbo gastrointestinale cronico / grave in corso come ulcera duodenale, colite cronica o malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente (morbo di Crohn, colite ulcerosa), celiachia o sindrome dell'intestino irritabile;
  • Soggetti con una storia di chirurgia del tratto digerente (eccetto appendicectomia);
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nei due mesi precedenti lo studio
  • Soggetti con problemi psichiatrici e/o che fanno uso di antipsicotici
  • Assunzione attuale o recente (<4 settimane) di antibiotici, integratori di fibre e/o qualsiasi prodotto che modula il transito intestinale (lassativo, antidiarroico, ...) o la composizione del microbiota intestinale; anche questi prodotti saranno evitati per tutta la durata dello studio;
  • Assunzione cronica di farmaci, eccetto farmaco contraccettivo;
  • Soggetto che segue una dieta ipocalorica e seguito da un medico o dietologo in corso o da poco (< 6 settimane);
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che desiderano una gravidanza entro le prossime 6 settimane o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza, ...);
  • Soggetti che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno);
  • Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica due settimane prima della visita del test di screening;
  • Soggetti che praticano un'attività sportiva intensa (più di 10 ore settimanali di attività intensa);
  • Barriera linguistica, incapacità mentale o legale, riluttanza o incapacità di comprendere o non essere in grado di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Selezione
Da D-42 a D-7
Altro: Visita di screening
I soggetti saranno invitati a eseguire la visita di screening per firmare il consenso informato e quindi per assicurarsi che siano in grado di partecipare a questo studio.
Altro: Lattulosio
D0
Altro: Test del lattulosio
I soggetti a digiuno (almeno 10 ore) riceveranno un carico orale di 10 g di lattulosio. Quindi, l'H2 espirato verrà misurato ogni 30 minuti per 4 ore.
Altro: Pasto 1
D14+/-7
Altro: Somministrazione di pasti standardizzati con contenuto di fibra alimentare caratterizzato
I soggetti riceveranno colazioni e pranzi standardizzati caratterizzati in termini di contenuto di fibre alimentari. Saranno raccolti campioni di urina, saliva, feci. Il test del respiro e i sintomi gastrointestinali saranno seguiti per un massimo di 8 ore. I soggetti completeranno anche il questionario SF36, il diario alimentare e il questionario sulle feci/transito.
Altro: Pasto 2
D16+/-7
Altro: Somministrazione di pasti standardizzati con contenuto di fibra alimentare caratterizzato
I soggetti riceveranno colazioni e pranzi standardizzati caratterizzati in termini di contenuto di fibre alimentari. Saranno raccolti campioni di urina, saliva, feci. Il test del respiro e i sintomi gastrointestinali saranno seguiti per un massimo di 8 ore. I soggetti completeranno anche il questionario SF36, il diario alimentare e il questionario sulle feci/transito.
Altro: Pasto 3
D18+/-7
Altro: Somministrazione di pasti standardizzati con contenuto di fibra alimentare caratterizzato
I soggetti riceveranno colazioni e pranzi standardizzati caratterizzati in termini di contenuto di fibre alimentari. Saranno raccolti campioni di urina, saliva, feci. Il test del respiro e i sintomi gastrointestinali saranno seguiti per un massimo di 8 ore. I soggetti completeranno anche il questionario SF36, il diario alimentare e il questionario sulle feci/transito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti volatili espirati
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato (SIFT-MS) - Area sotto la curva (calcolata su 8 ore dopo l'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sequenziamento Illumina dell'acido deossiribonucleico ribosomiale 16S (rDNA), reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Microbiota salivare
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sequenziamento Illumina di 16SrDNA, PCR quantitativa
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 8 ore successive all'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Capacità metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Analisi enzimatiche tramite studi in vitro, incubazione di estratti fecali
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Idrogeno espirato (H2)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Lactotest 202 - Area sotto la curva (calcolata su 4 ore dopo l'ingestione di lattulosio)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Metano espirato (CH4)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Lactotest 202 - Area sotto la curva (calcolata su 8 ore dopo l'ingestione della colazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Anidride carbonica espirata (CO2)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Lactotest 202 - Area sotto la curva (calcolata su 4 ore dopo l'ingestione di lattulosio)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Utilizzo dei carboidrati - Enzimi attivi dei carboidrati (CAZymes)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Attività enzimatiche della saliva
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Diario alimentare (registro giornaliero di ciò che il volontario mangia e beve ogni giorno)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) (registra la dieta abituale e le abitudini alimentari dei volontari)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Benessere
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
L'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF36) (0 = peggiore funzionamento della salute fisica e mentale, 100 = migliore funzionamento della salute fisica e mentale)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Transito - frequenza
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Questionario sulla frequenza delle feci (registrare ogni tempo di defecazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Transito - tipo di feci
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala delle feci di Bristol (BSS) (classifica la forma delle feci in 7 categorie; tipo 1 = costipazione grave, tipo 2 = costipazione lieve, tipi 3 e 4 = normali, tipo 5 = mancanza di fibre, tipo 6 = lieve diarrea, tipo 7 = diarrea grave)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Transito - facilità di passaggio
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala Likert a 5 punti (1 = molto difficile da defecare, 5 = molto facile da defecare)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Transito - livello di emergenza
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala Likert a 5 punti (1 = bisogno molto urgente di defecare, 5 = bisogno molto non urgente di defecare)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Transito - sensazione di vuoto
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi
Scala di Likert a 5 punti (1 = sensazione molto non vuota dopo la defecazione, 5 = sensazione molto vuota dopo la defecazione)
Durante l'intero studio, approssimativamente per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICROBOOST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi dai partner dell'accordo consortile.

  • Composizione del microbiota intestinale e salivare;
  • Metaboliti urinari, salivari e fecali;
  • Dati di scale analogiche visive;
  • Funzioni microbiche intestinali;
  • Assunzione di nutrienti e abitudini alimentari;
  • Benessere;
  • Transito;
  • farmaci concomitanti;
  • Criteri di inclusione/esclusione;
  • Evento avverso.

I dati saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Appartenenza al partner di progetto (Accordo consortile)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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