Ontwikkeling van niet-invasieve methoden om darmmicrobioom te bestuderen - Voeding - Gastheerinteracties
13 juli 2023 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een adequaat protocol voor het meten van vluchtige metabolieten (vluchtige metabolieten) in de adem van menselijke vrijwilligers (18-65 jaar) om darmmicrobioom - voeding - gastheerinteracties in een algemeen gezonde populatie te bestuderen.
Voor dit doel zullen ademvluchtige metabolieten (BVM) gedurende testdagen in nuchtere toestand en na gestandaardiseerde maaltijden worden geanalyseerd met behulp van geselecteerde ion flow tube massaspectrometrie (SIFT-MS).
Bovendien zijn darmmicrobiële functies met name gekoppeld aan de productie van waterstof / methaan, het gebruik van koolhydraten (CAZymes) en de productie van andere vluchtige metabolieten van belang (d.w.z.
indool, vetzuurderivaten, ...) zullen worden ontrafeld door middel van microbiome sequencing data-analyse (in silico), metabolomische analyses en meting van enzymatische activiteiten van speeksel-, urine- en/of fecesstalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalie Delzenne, Prof.
- Telefoonnummer: 0032 2 764 73 69
- E-mail: nathalie.delzenne@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, België, 1348
- Nog niet aan het werven
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
-
Contact:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Brussels
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, België, 1200
- Werving
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
-
Contact:
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, België, 1200
- Werving
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
-
Contact:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2;
- Niet-roker;
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
- Frans spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met ernstige systemische ziekte (nier- of leverfalen, kanker, pancreaskanker, chronische pancreatitis, astma …)
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of huidige chronische/ernstige gastro-intestinale stoornis zoals zweer in de twaalfvingerige darm, chronische colitis of chronische ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie of prikkelbare darmsyndroom;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het spijsverteringskanaal (behalve appendectomie);
- Proefpersoon die in de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek geopereerd is
- Proefpersonen met psychiatrische problematiek en/of gebruik van antipsychotica
- Huidige of recente (< 4 weken) inname van antibiotica, vezelsupplementen en/of producten die de darmtransit moduleren (laxeermiddel, antidiarree, ...) of de samenstelling van de darmmicrobiota; deze producten zullen ook vermeden worden tijdens de duur van het onderzoek;
- Chronische inname van medicijnen, behalve anticonceptiemiddelen;
- Proefpersoon die een caloriearm dieet volgt en gevolgd wordt door een arts of diëtist in behandeling of recent (< 6 weken);
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die binnen de komende 6 weken zwanger willen worden of die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptie, spiraaltje (IUD), onthouding, ...);
- Proefpersonen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30 g alcohol per dag);
- Proefpersonen die twee weken voor het screeningtestbezoek aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen;
- Proefpersonen die een intensieve sportactiviteit beoefenen (meer dan 10 uur per week intensieve activiteit);
- Taalbarrière, mentale of juridische onbekwaamheid, onwil of onvermogen om te begrijpen of niet kunnen deelnemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Screening
D-42 tot D-7
|
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om het screeningsbezoek uit te voeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vervolgens om ervoor te zorgen dat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.
|
|
Ander: Lactulose
D0
|
Nuchtere proefpersonen (minstens 10 uur) krijgen oraal 10 g lactulose.
Vervolgens wordt de uitgeademde H2 gedurende 4 uur elke 30 minuten gemeten.
|
|
Ander: Maaltijd 1
D14+/-7
|
Proefpersonen krijgen gestandaardiseerde ontbijten en lunches die worden gekenmerkt door het gehalte aan voedingsvezels.
Urine-, speeksel-, ontlastingsmonsters worden verzameld.
Ademtest en gastro-intestinale symptomen worden maximaal 8 uur gevolgd.
De proefpersonen vullen ook de SF36-vragenlijst, het voedingsdagboek en de ontlastings-/transitvragenlijst in.
|
|
Ander: Maaltijd 2
D16+/-7
|
Proefpersonen krijgen gestandaardiseerde ontbijten en lunches die worden gekenmerkt door het gehalte aan voedingsvezels.
Urine-, speeksel-, ontlastingsmonsters worden verzameld.
Ademtest en gastro-intestinale symptomen worden maximaal 8 uur gevolgd.
De proefpersonen vullen ook de SF36-vragenlijst, het voedingsdagboek en de ontlastings-/transitvragenlijst in.
|
|
Ander: Maaltijd 3
D18+/-7
|
Proefpersonen krijgen gestandaardiseerde ontbijten en lunches die worden gekenmerkt door het gehalte aan voedingsvezels.
Urine-, speeksel-, ontlastingsmonsters worden verzameld.
Ademtest en gastro-intestinale symptomen worden maximaal 8 uur gevolgd.
De proefpersonen vullen ook de SF36-vragenlijst, het voedingsdagboek en de ontlastings-/transitvragenlijst in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde vluchtige stoffen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Illumina-sequencing van 16S ribosomaal deoxyribonucleïnezuur (rDNA), kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Speeksel microbiota
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Illumina-sequencing van 16SrDNA, kwantitatieve PCR
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - ongemak
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - winderigheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - gastro-intestinale reflux
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - krampen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - gerommel
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 8 uur na inname van het ontbijt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - boeren
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptoom, 100 = zeer ernstig symptoom)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Metabole capaciteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Enzymatische analyse via in vitro studies, incubatie van fecale extracten
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Uitgeademde waterstof (H2)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Lactotest 202 - Area under the curve (berekend op 4 uur na inname van lactulose)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Uitgeademd methaan (CH4)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Lactotest 202 - Area under the curve (berekend op 8 uur na ontbijtopname)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Uitgeademde koolstofdioxide (CO2)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Lactotest 202 - Area under the curve (berekend op 4 uur na inname van lactulose)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Gebruik van koolhydraten - Koolhydraat actieve enzymen (CAZymes)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Speeksel enzymatische activiteiten
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Voedingsdagboek (dagboek van wat de vrijwilliger elke dag eet en drinkt)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) (registreer de gebruikelijke voeding en voedingsgewoonten van de vrijwilligers)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
De verkorte gezondheidsenquête (36) (SF36) (0 = slechter fysiek en mentaal functioneren, 100 = beste fysiek en mentaal functioneren)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Transit - frequentie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Vragenlijst over ontlastingsfrequentie (schrijf elke defecatietijd op)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Transit - type kruk
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Bristol ontlastingsschaal (BSS) (classificeer de vorm van ontlasting in 7 categorieën; type 1 = ernstige constipatie, type 2 = milde constipatie, typen 3 en 4 = normaal, type 5 = gebrek aan vezels, type 6 = milde diarree, type 7 = ernstige diarree)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Doorvoer - gemak van doorgang
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
5-punts Likertschaal (1 = zeer moeilijk te ontlasten, 5 = zeer gemakkelijk te ontlasten)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Transit - niveau van nood
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
5-punts Likertschaal (1 = zeer dringende behoefte om te poepen, 5 = zeer niet-urgente behoefte om te poepen)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
|
Transit - leeg gevoel
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
5-punts Likertschaal (1 = zeer niet-leeg gevoel na ontlasting, 5 = zeer leeg gevoel na ontlasting)
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICROBOOST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden gedeeld door de partners uit de Consortiumovereenkomst.
- Samenstelling darm- en speekselmicrobiota;
- Urine-, speeksel- en fecale metabolieten;
- Visuele analoge weegschaalgegevens;
- Darm microbiële functies;
- Voedingsinname en voedingsgewoonten;
- Welzijn;
- Doorvoer;
- Gelijktijdige medicatie;
- In-/uitsluitingscriteria;
- Nadelige gebeurtenis.
Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het eind van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Behorend tot de projectpartner (consortiumovereenkomst)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .