Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj neinvazivních metod pro studium interakcí střevního mikrobiomu - výživa - hostitel

13. července 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Cílem této studie je vyvinout a ověřit adekvátní protokol měření volatolomu (těkavých metabolitů) v dechu lidských dobrovolníků (18-65 let) pro studium interakcí střevního mikrobiomu - výživy - hostitele u běžné zdravé populace. Za tímto účelem budou analyzovány těkavé metabolity dechu (BVM) během testovacích dnů nalačno a po standardizovaných jídlech pomocí vybrané hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem (SIFT-MS). Kromě toho jsou střevní mikrobiální funkce spojené zejména s produkcí vodíku/methanu, s využitím sacharidů (CAZymes) a při produkci dalších těkavých metabolitů, které nás zajímají (tj. indol, deriváty mastných kyselin, ...) budou odhaleny pomocí analýzy dat sekvenování mikrobiomů (in silico), metabolomických analýz a měření enzymatických aktivit ze vzorků slin, moči a/nebo stolice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgie, 1348
        • Zatím nenabíráme
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Kontakt:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2;
  • Nekuřák;
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • Mluvit francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným systémovým onemocněním (selhání ledvin nebo jater, rakovina, rakovina slinivky břišní, chronická pankreatitida, astma…)
  • Subjekt s anamnézou nebo současnou chronickou/závažnou gastrointestinální poruchou, jako je duodenální vřed, chronická kolitida nebo chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku;
  • Subjekty s anamnézou operace trávicího traktu (kromě apendektomie);
  • Subjekt, který měl chirurgický zákrok během dvou měsíců před studií
  • Subjekty s psychiatrickými problémy a/nebo užívající antipsychotika
  • Současný nebo nedávný (< 4 týdny) příjem antibiotik, vlákninových doplňků a/nebo jakýchkoli přípravků upravujících střevní průchod (laxativa, proti průjmu, ...) nebo složení střevní mikroflóry; tyto produkty budou po dobu trvání studie rovněž vyloučeny;
  • Chronický příjem léků, kromě antikoncepčních léků;
  • Subjekt dodržující nízkokalorickou dietu a sledován lékařem nebo dietologem probíhajícím nebo nedávno (< 6 týdnů);
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo které si přejí otěhotnět během následujících 6 týdnů nebo které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence, ...);
  • Subjekty, které pijí více než 3 sklenice alkoholu denně (> 30 g alkoholu denně);
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení dva týdny před návštěvou screeningového testu;
  • Subjekty, které provozují intenzivní sportovní aktivitu (více než 10 hodin týdně intenzivní aktivity);
  • Jazyková bariéra, mentální nebo právní nezpůsobilost, neochota nebo neschopnost porozumět nebo neschopnost zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Promítání
D-42 až D-7
Jiný: Screeningová návštěva
Subjekty budou pozvány, aby provedly screeningovou návštěvu, aby podepsaly informovaný souhlas a pak se ujistily, že se mohou zúčastnit této studie.
Jiný: Laktulóza
D0
Jiný: Test na laktulózu
Subjekty nalačno (alespoň 10 hodin) dostanou orálně 10 g laktulózy. Poté bude vydechovaný H2 měřen každých 30 minut po dobu 4 hodin.
Jiný: Jídlo 1
D14+/-7
Jiný: Podání standardizovaných jídel s charakteristickým obsahem dietní vlákniny
Subjekty budou dostávat standardizované snídaně a obědy charakterizované z hlediska obsahu vlákniny. Odeberou se vzorky moči, slin, stolice. Dechová zkouška a gastrointestinální příznaky budou sledovány maximálně 8 hodin. Subjekty také vyplní dotazník SF36, stravovací deník a dotazník o stolici/tranzitu.
Jiný: Jídlo 2
D16+/-7
Jiný: Podání standardizovaných jídel s charakteristickým obsahem dietní vlákniny
Subjekty budou dostávat standardizované snídaně a obědy charakterizované z hlediska obsahu vlákniny. Odeberou se vzorky moči, slin, stolice. Dechová zkouška a gastrointestinální příznaky budou sledovány maximálně 8 hodin. Subjekty také vyplní dotazník SF36, stravovací deník a dotazník o stolici/tranzitu.
Jiný: Jídlo 3
D18+/-7
Jiný: Podání standardizovaných jídel s charakteristickým obsahem dietní vlákniny
Subjekty budou dostávat standardizované snídaně a obědy charakterizované z hlediska obsahu vlákniny. Odeberou se vzorky moči, slin, stolice. Dechová zkouška a gastrointestinální příznaky budou sledovány maximálně 8 hodin. Subjekty také vyplní dotazník SF36, stravovací deník a dotazník o stolici/tranzitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechované těkavé sloučeniny
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Vybraná hmotnostní spektrometrie s iontovým tokem (SIFT-MS) – plocha pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Illumina sekvenování 16S ribozomální deoxyribonukleové kyseliny (rDNA), kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Slinná mikroflóra
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Illumina sekvenování 16SrDNA, kvantitativní PCR
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak – nepohodlí
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak - nevolnost
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak – nadýmání
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak – plynatost
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak – gastrointestinální reflux
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak – křeče
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak - dunění
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Oblast pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Gastrointestinální příznak – říhání
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Metabolická kapacita střevní mikroflóry
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Enzymatická analýza prostřednictvím studií in vitro, inkubace fekálních extraktů
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Vydechovaný vodík (H2)
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Lactotest 202 – plocha pod křivkou (vypočteno 4 hodiny po požití laktulózy)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Vydechovaný metan (CH4)
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Lactotest 202 - Plocha pod křivkou (vypočteno 8 hodin po požití snídaně)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Vydechovaný oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Lactotest 202 – plocha pod křivkou (vypočteno 4 hodiny po požití laktulózy)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Využití sacharidů – sacharidy aktivní enzymy (CAZymes)
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Enzymatické aktivity slin
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Příjem živin
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Deník jídla (denní záznam toho, co dobrovolník každý den jí a pije)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Dietní návyky
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Dotazník frekvence jídla (FFQ) (zaznamenejte obvyklou stravu a stravovací návyky dobrovolníků)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Pohoda
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Krátká forma (36) zdravotního průzkumu (SF36) (0 = horší fungování fyzického a duševního zdraví, 100 = nejlepší fungování fyzického a duševního zdraví)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Tranzit - frekvence
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Dotazník o frekvenci stolice (zaznamenejte každou dobu defekace)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Tranzit - typ stolice
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Bristol stools scale (BSS) (klasifikuje formu stolice do 7 kategorií; typ 1 = těžká zácpa, typ 2 = mírná zácpa, typy 3 a 4 = normální, typ 5 = nedostatek vlákniny, typ 6 = mírný průjem, typ 7 = těžký průjem)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Tranzit - snadný průjezd
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
5bodová Likertova stupnice (1 = velmi obtížné vyprázdnění, 5 = velmi snadné vyprázdnění)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Tranzit - stupeň nouze
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
5bodová Likertova stupnice (1 = velmi naléhavá potřeba vyprázdnit se, 5 = velmi neurgentní potřeba vyprázdnit se)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
Tranzit – pocit prázdnoty
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 24 měsíců
5bodová Likertova škála (1 = velmi prázdný pocit po defekaci, 5 = velmi prázdný pocit po defekaci)
Během celé studie, přibližně během 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICROBOOST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena partnery ze smlouvy o konsorciu.

  • Složení střevní a slinné mikroflóry;
  • Metabolity moči, slin a stolice;
  • Data vizuálních analogových vah;
  • Střevní mikrobiální funkce;
  • Příjem živin a stravovací návyky;
  • pohoda;
  • Tranzit;
  • Souběžná medikace;
  • Kritéria pro zařazení/vyloučení;
  • Nežádoucí událost.

Data budou sdílena na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušnost k projektovému partnerovi (konsorciální smlouva)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Screeningová návštěva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit