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Entwicklung nicht-invasiver Methoden zur Untersuchung der Interaktionen zwischen Darmmikrobiom, Ernährung und Wirt

13. Juli 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines geeigneten Protokolls zur Volatolome-Messung (flüchtige Metaboliten) im Atem menschlicher Freiwilliger (18–65 Jahre), um die Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom, Ernährung und Wirt in einer allgemein gesunden Bevölkerung zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die flüchtigen Metaboliten des Atems (BVM) während der Testtage im nüchternen Zustand und nach standardisierten Mahlzeiten mittels ausgewählter Ionenflussröhren-Massenspektrometrie (SIFT-MS) analysiert. Darüber hinaus sind die mikrobiellen Funktionen des Darms insbesondere mit der Wasserstoff-/Methanproduktion, der Kohlenhydratverwertung (CAZymes) und der Produktion anderer flüchtiger Metaboliten von Interesse (z. B. Indol, Fettsäurederivate usw.) werden durch Mikrobiom-Sequenzierungsdatenanalyse (in silico), metabolomische Analysen und Messung enzymatischer Aktivitäten aus Speichel-, Urin- und/oder Stuhlproben aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Kontakt:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2;
  • Nichtraucher;
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
  • Französisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit schwerer systemischer Erkrankung (Nieren- oder Leberversagen, Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, chronische Pankreatitis, Asthma …)
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen chronischen/schweren Magen-Darm-Erkrankung wie Zwölffingerdarmgeschwür, chronischer Kolitis oder chronisch entzündlicher Erkrankung des Verdauungstrakts (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie oder Reizdarmsyndrom;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen am Verdauungstrakt (außer Appendektomie);
  • Proband, der innerhalb der zwei Monate vor der Studie operiert wurde
  • Personen mit psychiatrischen Problemen und/oder der Einnahme von Antipsychotika
  • Aktuelle oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Antibiotika, Ballaststoffzusätzen und/oder anderen Produkten, die die Darmpassage (Abführmittel, Mittel gegen Durchfall usw.) oder die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen; diese Produkte werden auch für die Dauer der Studie gemieden;
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln;
  • Proband, der eine kalorienarme Diät einhält und von einem Arzt oder Ernährungsberater überwacht wird oder gerade durchgeführt wurde (< 6 Wochen);
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb der nächsten 6 Wochen schwanger werden möchten oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz, ...);
  • Probanden, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 30 g Alkohol pro Tag);
  • Probanden, die zwei Wochen vor dem Screening-Testbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Probanden, die eine intensive sportliche Aktivität ausüben (mehr als 10 Stunden pro Woche intensiver Aktivität);
  • Sprachbarriere, geistige oder rechtliche Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder nicht in der Lage zu sein, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorführung
D-42 bis D-7
Sonstiges: Vorführungsbesuch
Die Probanden werden eingeladen, den Screening-Besuch durchzuführen, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und dann sicherzustellen, dass sie an dieser Studie teilnehmen können.
Sonstiges: Lactulose
D0
Sonstiges: Lactulose-Test
Fastende Probanden (mindestens 10 Stunden) erhalten eine orale Dosis von 10 g Lactulose. Anschließend wird das ausgeatmete H2 4 Stunden lang alle 30 Minuten gemessen.
Sonstiges: Mahlzeit 1
D14+/-7
Sonstiges: Verabreichung standardisierter Mahlzeiten mit charakterisiertem Ballaststoffgehalt
Die Probanden erhalten standardisierte Frühstücke und Mittagessen, die hinsichtlich des Ballaststoffgehalts charakterisiert sind. Es werden Urin-, Speichel- und Kotproben entnommen. Atemtest und Magen-Darm-Symptome werden maximal 8 Stunden lang beobachtet. Die Probanden füllen außerdem den SF36-Fragebogen, das Ernährungstagebuch und den Stuhl-/Transitfragebogen aus.
Sonstiges: Mahlzeit 2
D16+/-7
Sonstiges: Verabreichung standardisierter Mahlzeiten mit charakterisiertem Ballaststoffgehalt
Die Probanden erhalten standardisierte Frühstücke und Mittagessen, die hinsichtlich des Ballaststoffgehalts charakterisiert sind. Es werden Urin-, Speichel- und Kotproben entnommen. Atemtest und Magen-Darm-Symptome werden maximal 8 Stunden lang beobachtet. Die Probanden füllen außerdem den SF36-Fragebogen, das Ernährungstagebuch und den Stuhl-/Transitfragebogen aus.
Sonstiges: Mahlzeit 3
D18+/-7
Sonstiges: Verabreichung standardisierter Mahlzeiten mit charakterisiertem Ballaststoffgehalt
Die Probanden erhalten standardisierte Frühstücke und Mittagessen, die hinsichtlich des Ballaststoffgehalts charakterisiert sind. Es werden Urin-, Speichel- und Kotproben entnommen. Atemtest und Magen-Darm-Symptome werden maximal 8 Stunden lang beobachtet. Die Probanden füllen außerdem den SF36-Fragebogen, das Ernährungstagebuch und den Stuhl-/Transitfragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmete flüchtige Verbindungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Ausgewählte Ionenflussrohr-Massenspektrometrie (SIFT-MS) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Illumina-Sequenzierung von 16S-ribosomaler Desoxyribonukleinsäure (rDNA), quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Speichelmikrobiota
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Illumina-Sequenzierung von 16SrDNA, quantitative PCR
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Unwohlsein
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Übelkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Blähungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Blähungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Gastrointestinales Symptom – Magen-Darm-Reflux
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Krämpfe
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Grollen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Magen-Darm-Symptom – Rülpsen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr schweres Symptom)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Stoffwechselkapazität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Enzymatische Analyse mittels In-vitro-Studien, Inkubation von Stuhlextrakten
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Ausgeatmeter Wasserstoff (H2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Lactotest 202 – Fläche unter der Kurve (berechnet für 4 Stunden nach der Einnahme von Lactulose)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Ausgeatmetes Methan (CH4)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Lactotest 202 – Fläche unter der Kurve (berechnet 8 Stunden nach der Einnahme des Frühstücks)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Ausgeatmetes Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Lactotest 202 – Fläche unter der Kurve (berechnet für 4 Stunden nach der Einnahme von Lactulose)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Kohlenhydratverwertung – Kohlenhydrataktive Enzyme (CAZymes)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Enzymatische Aktivitäten im Speichel
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Ernährungstagebuch (tägliches Protokoll darüber, was der Freiwillige jeden Tag isst und trinkt)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) (Erfassen Sie die übliche Ernährung und die Ernährungsgewohnheiten der Freiwilligen)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Wohlbefinden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF36) (0 = schlechtere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion, 100 = beste körperliche und geistige Gesundheitsfunktion)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Transit - Häufigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Fragebogen zur Stuhlfrequenz (jeden Stuhlgangszeitpunkt erfassen)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Transit – Stuhltyp
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Bristol-Stuhl-Skala (BSS) (Klassifizierung der Stuhlform in 7 Kategorien; Typ 1 = schwere Verstopfung, Typ 2 = leichte Verstopfung, Typen 3 und 4 = normal, Typ 5 = Mangel an Ballaststoffen, Typ 6 = leichter Durchfall, Typ 7 = schwerer Durchfall)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Transit – einfache Durchfahrt
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwer zu entleeren, 5 = sehr leicht zu entleeren)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Transit – Notfallstufe
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr dringender Stuhlgangsbedarf, 5 = sehr nicht dringender Stuhlgangsbedarf)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
Transit – leeres Gefühl
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten
5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr leeres Gefühl nach dem Stuhlgang, 5 = sehr leeres Gefühl nach dem Stuhlgang)
Während der gesamten Studie, etwa während 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICROBOOST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden von den Partnern aus der Konsortialvereinbarung gemeinsam genutzt.

  • Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota;
  • Urin-, Speichel- und Stuhlmetaboliten;
  • Visuelle analoge Skalendaten;
  • Mikrobielle Funktionen im Darm;
  • Nährstoffaufnahme und Ernährungsgewohnheiten;
  • Wohlbefinden;
  • Transit;
  • Begleitmedikation;
  • Einschluss-/Ausschlusskriterien;
  • Unerwünschtes Ereignis.

Die Daten werden am Ende der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugehörigkeit zum Projektpartner (Konsortialvertrag)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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