Utvikling av ikke-invasive metoder for å studere tarmmikrobiom - ernæring - vertsinteraksjoner
13. juli 2023 oppdatert av: Université Catholique de Louvain
Målet med denne studien er å utvikle og validere en adekvat protokoll for volatolome (flyktige metabolitter) måling i pusten av menneskelige frivillige (18-65 år) for å studere tarmmikrobiom - ernæring - vertsinteraksjoner i en generell sunn befolkning.
For dette formålet vil pusteflyktige metabolitter (BVM) bli analysert gjennom testdagene i fastende tilstand og etter standardiserte måltider ved bruk av valgt ionestrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS).
I tillegg er tarmmikrobielle funksjoner spesielt knyttet til produksjon av hydrogen/metan, karbohydratutnyttelse (CAZymes), og i produksjonen av andre flyktige metabolitter av interesse (dvs.
indol, fettsyrederivater, ...) vil bli løst gjennom mikrobiom-sekvenseringsdataanalyse (i silico), metabolomiske analyser og måling av enzymatiske aktiviteter fra spytt, urin og/eller fekale prøver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Delzenne, Prof.
- Telefonnummer: 0032 2 764 73 69
- E-post: nathalie.delzenne@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
- Har ikke rekruttert ennå
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
-
Ta kontakt med:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Brussels
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
-
Ta kontakt med:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 til 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2;
- Ikke-røyker;
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
- Snakker fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig systemisk sykdom (nyre- eller leversvikt, kreft, kreft i bukspyttkjertelen, kronisk pankreatitt, astma ...)
- Person med en historie eller nåværende kronisk/alvorlig gastrointestinal lidelse som duodenalsår, kronisk kolitt eller kronisk inflammatorisk sykdom i fordøyelseskanalen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki eller irritabel tarm-syndrom;
- Personer med en historie med kirurgi i fordøyelseskanalen (unntatt blindtarmsoperasjon);
- Person som ble operert i løpet av de to månedene før studien
- Personer med psykiatriske problemer og/eller bruker antipsykotika
- Nåværende eller nylig (< 4 uker) inntak av antibiotika, fibertilskudd og/eller produkter som modulerer tarmtransport (avføringsmiddel, anti-diaré, ...) eller sammensetning av tarmmikrobiota; disse produktene vil også unngås i løpet av studien;
- Kronisk inntak av legemidler, unntatt prevensjonsmiddel;
- Person som følger en diett med lavt kaloriinnhold og fulgt av en lege eller ernæringsfysiolog pågående eller nylig (< 6 uker);
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av de neste 6 ukene eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens, ...);
- Personer som drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag);
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie to uker før screeningtestbesøket;
- Personer som utøver en intens sportsaktivitet (mer enn 10 timer per uke med intens aktivitet);
- Språkbarriere, mental eller juridisk inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til å forstå eller ikke kunne delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening
D-42 til D-7
|
Forsøkspersonene vil bli invitert til å utføre screeningbesøket for å signere det informerte samtykket og deretter for å sikre at de er i stand til å delta i denne studien.
|
|
Annen: Laktulose
D0
|
Fastende forsøkspersoner (minst 10 timer) vil få en oral belastning på 10 g laktulose.
Deretter vil utåndet H2 måles hvert 30. minutt i løpet av 4 timer.
|
|
Annen: Måltid 1
D14+/-7
|
Forsøkspersonene vil motta standardiserte frokoster og lunsjer preget av kostfiberinnhold.
Urin, spytt, avføringsprøver vil bli samlet inn.
Pustetest og gastrointestinale symptomer vil bli fulgt i maksimalt 8 timer.
Forsøkspersonene vil også fylle ut SF36-spørreskjema, matdagbok og avførings-/transittspørreskjema.
|
|
Annen: Måltid 2
D16+/-7
|
Forsøkspersonene vil motta standardiserte frokoster og lunsjer preget av kostfiberinnhold.
Urin, spytt, avføringsprøver vil bli samlet inn.
Pustetest og gastrointestinale symptomer vil bli fulgt i maksimalt 8 timer.
Forsøkspersonene vil også fylle ut SF36-spørreskjema, matdagbok og avførings-/transittspørreskjema.
|
|
Annen: Måltid 3
D18+/-7
|
Forsøkspersonene vil motta standardiserte frokoster og lunsjer preget av kostfiberinnhold.
Urin, spytt, avføringsprøver vil bli samlet inn.
Pustetest og gastrointestinale symptomer vil bli fulgt i maksimalt 8 timer.
Forsøkspersonene vil også fylle ut SF36-spørreskjema, matdagbok og avførings-/transittspørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndede flyktige forbindelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Utvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) - Areal under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Illumina-sekvensering av 16S ribosomal deoksyribonukleinsyre (rDNA), kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Spyttmikrobiota
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Illumina-sekvensering av 16SrDNA, kvantitativ PCR
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinale symptom - oppblåsthet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinalt symptom - flatulens
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinal symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinalt symptom - rumling
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Gastrointestinale symptom - burps
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Tarmmikrobiota metabolsk kapasitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Enzymatisk analyse via in vitro studier, inkubering av fekale ekstrakter
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Utåndet hydrogen (H2)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Laktotest 202 - Areal under kurven (beregnet på 4 timer etter laktuloseinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Utåndet metan (CH4)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Laktotest 202 - Areal under kurven (beregnet på 8 timer etter frokostinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Utåndet karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Laktotest 202 - Areal under kurven (beregnet på 4 timer etter laktuloseinntak)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Karbohydratutnyttelse - Karbohydrataktive enzymer (CAZymes)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Enzymatisk aktivitet i spytt
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Matdagbok (daglig logg over hva den frivillige spiser og drikker hver dag)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Spørreskjema for matfrekvens (FFQ) (registrer de frivilliges vanlige kosthold og kostholdsvaner)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Kortformen (36) helseundersøkelse (SF36) (0 = dårligere fysisk og psykisk helsefunksjon, 100 = best fysisk og psykisk helsefunksjon)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Transitt - frekvens
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Spørreskjema om avføringsfrekvens (registrer hver avføringstid)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Transit - type avføring
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Bristol avføringsskala (BSS) (klassifiser formen av avføring i 7 kategorier; type 1 = alvorlig forstoppelse, type 2 = lett forstoppelse, type 3 og 4 = normal, type 5 = mangel på fiber, type 6 = mild diaré, type 7 = alvorlig diaré)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Transitt - enkel passasje
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
5-punkts Likerts skala (1 = veldig vanskelig å defekere, 5 = veldig lett å defekere)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Transitt - nødnivå
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
5-punkts Likerts skala (1 = veldig presserende behov for avføring, 5 = veldig ikke-hastende behov for avføring)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
|
Transit - tom følelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
5-punkts Likerts skala (1 = veldig ikke-tom følelse etter avføring, 5 = veldig tom følelse etter avføring)
|
Gjennom hele studiet, omtrent i løpet av 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICROBOOST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli delt av partnerne fra konsortiumavtalen.
- Tarm- og spyttmikrobiotasammensetning;
- Urin-, spytt- og fekale metabolitter;
- Visuelle analoge skaladata;
- Tarmmikrobielle funksjoner;
- Næringsinntak og kostholdsvaner;
- Velvære;
- Gjennomreise;
- Samtidig medisinering;
- Inkluderings-/eksklusjonskriterier;
- Uønsket hendelse.
Data vil bli delt på slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
På slutten av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilhørighet til prosjektpartneren (konsortiumavtale)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .