Ei-invasiivisten menetelmien kehittäminen suoliston mikrobiomin tutkimiseen - Ravitsemus - Isäntävuorovaikutus
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida riittävä protokolla volatolome-mittauksille (haihtuvien metaboliittien) hengityksessä vapaaehtoisten (18-65-vuotiaiden) ihmisten suoliston mikrobiomi-ravitsemus-isäntävuorovaikutusten tutkimiseksi yleisessä terveessä populaatiossa.
Tätä tarkoitusta varten hengityksen haihtuvia metaboliitteja (BVM) analysoidaan testipäivien aikana paastotilassa ja standardoitujen aterioiden jälkeen käyttämällä valittua ionivirtausputkimassaspektrometriaa (SIFT-MS).
Lisäksi suoliston mikrobien toiminnot liittyvät erityisesti vedyn/metaanin tuotantoon, hiilihydraattien käyttöön (CAZymes) ja muiden kiinnostavien haihtuvien metaboliittien (esim.
indoli, rasvahappojohdannaiset, ...) selvitetään mikrobiomisekvensointidata-analyysin (in silico), metabolomien analyysien ja entsymaattisten aktiivisuuksien mittaamisen avulla sylkestä, virtsasta ja/tai ulostenäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Delzenne, Prof.
- Puhelinnumero: 0032 2 764 73 69
- Sähköposti: nathalie.delzenne@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
- Ei vielä rekrytointia
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Brussels
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18–65-vuotias;
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2;
- Tupakoimaton;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Ranskan puhuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus (munuaisten tai maksan vajaatoiminta, syöpä, haimasyöpä, krooninen haimatulehdus, astma…)
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut krooninen/vakava ruoansulatuskanavan häiriö, kuten pohjukaissuolihaava, krooninen paksusuolentulehdus tai krooninen ruoansulatuskanavan tulehdussairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia tai ärtyvän suolen oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto);
- Kohde, jolle tehtiin leikkaus kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia ongelmia ja/tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä
- Nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) antibioottien, kuitulisän ja/tai minkä tahansa suoliston läpikulkua moduloivan tuotteen (laksatiivisen, ripulin ehkäisevän jne.) tai suoliston mikrobiston koostumus; näitä tuotteita vältetään myös tutkimuksen ajan;
- Lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, jatkuva käyttö;
- Potilas, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota ja jota on seurannut lääkäri tai ravitsemusterapeutti meneillään tai äskettäin (< 6 viikkoa);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi seuraavan 6 viikon kuluessa tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), raittius, ...);
- Potilaat, jotka juovat yli 3 lasillista alkoholia päivässä (> 30 g alkoholia päivässä);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kaksi viikkoa ennen seulontatestikäyntiä;
- Koehenkilöt, jotka harjoittelevat intensiivistä urheilutoimintaa (yli 10 tuntia viikossa intensiivistä toimintaa);
- Kielimuuri, henkinen tai oikeudellinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seulonta
D-42 - D-7
|
Koehenkilöt kutsutaan seulontakäynnille allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja sen jälkeen varmistamaan, että he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
|
Muut: Laktuloosi
D0
|
Paastonneet (vähintään 10 tuntia) saavat suun kautta 10 g laktuloosia.
Sitten uloshengitetty H2 mitataan 30 minuutin välein 4 tunnin ajan.
|
|
Muut: Ateria 1
D14+/-7
|
Koehenkilöt saavat standardoidut aamiaiset ja lounaat, jotka on kuvattu ravintokuitupitoisuudella.
Virtsa-, sylki- ja ulostenäytteet otetaan.
Hengitystestiä ja maha-suolikanavan oireita seurataan enintään 8 tunnin ajan.
Koehenkilöt täyttävät myös SF36-kyselylomakkeen, ruokapäiväkirjan ja jakkara-/kuljetuskyselylomakkeen.
|
|
Muut: Ateria 2
D16+/-7
|
Koehenkilöt saavat standardoidut aamiaiset ja lounaat, jotka on kuvattu ravintokuitupitoisuudella.
Virtsa-, sylki- ja ulostenäytteet otetaan.
Hengitystestiä ja maha-suolikanavan oireita seurataan enintään 8 tunnin ajan.
Koehenkilöt täyttävät myös SF36-kyselylomakkeen, ruokapäiväkirjan ja jakkara-/kuljetuskyselylomakkeen.
|
|
Muut: Ateria 3
D18+/-7
|
Koehenkilöt saavat standardoidut aamiaiset ja lounaat, jotka on kuvattu ravintokuitupitoisuudella.
Virtsa-, sylki- ja ulostenäytteet otetaan.
Hengitystestiä ja maha-suolikanavan oireita seurataan enintään 8 tunnin ajan.
Koehenkilöt täyttävät myös SF36-kyselylomakkeen, ruokapäiväkirjan ja jakkara-/kuljetuskyselylomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyt haihtuvat yhdisteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Valittu ionivirtausputken massaspektrometria (SIFT-MS) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
16S ribosomaalisen deoksiribonukleiinihapon (rDNA) Illumina-sekvensointi, kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
16SrDNA:n Illumina-sekvensointi, kvantitatiivinen PCR
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - epämukavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - pahoinvointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - turvotus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - ilmavaivat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - ruoansulatuskanavan refluksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - kouristukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - jyrinä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oire - röyhtäily
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Suoliston mikrobiotan aineenvaihduntakapasiteetti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Entsymaattinen analyysi in vitro -tutkimuksilla, ulosteuutteiden inkubaatio
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Uloshengitetty vety (H2)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Lactotest 202 - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 4 tunnin kuluttua laktuloosin nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Uloshengitetty metaani (CH4)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Lactotest 202 - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 8 tuntia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Uloshengitetty hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Lactotest 202 - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 4 tunnin kuluttua laktuloosin nauttimisesta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Hiilihydraattien käyttö – hiilihydraattiaktiiviset entsyymit (CAZymes)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Syljen entsymaattinen toiminta
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Ruokapäiväkirja (päivittäinen loki siitä, mitä vapaaehtoinen syö ja juo päivittäin)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Ruokatiheyskysely (FFQ) (kirjaa vapaaehtoisten tavallinen ruokavalio ja ruokailutottumukset)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Lyhytmuotoinen (36) terveyskysely (SF36) (0 = huonompi fyysisen ja henkisen terveyden toiminta, 100 = paras fyysisen ja henkisen terveyden toiminta)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Transit - taajuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Kyselylomake ulostetiheydestä (kirjoita jokainen ulostusaika)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Transit - jakkaratyyppi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Bristolin ulosteasteikko (BSS) (jakaa ulosteen muoto 7 luokkaan; tyyppi 1 = vaikea ummetus, tyyppi 2 = lievä ummetus, tyypit 3 ja 4 = normaali, tyyppi 5 = kuitupuute, tyyppi 6 = lievä ripuli, tyyppi 7 = vaikea ripuli)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Transit - kulkemisen helppous
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
5 pisteen Likertin asteikko (1 = erittäin vaikea ulostaa, 5 = erittäin helppo ulostaa)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Transit - hätätaso
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
5-pisteen Likertin asteikko (1 = erittäin kiireellinen ulostamistarve, 5 = erittäin ei-kiireellinen ulostamistarve)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Transit - tyhjä tunne
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
5-pisteen Likertin asteikko (1 = erittäin ei-tyhjä tunne ulostamisen jälkeen, 5 = erittäin tyhjä tunne ulostamisen jälkeen)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICROBOOST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot jaetaan konsortiosopimuksen kumppanien kesken.
- Suolen ja syljen mikrobiston koostumus;
- Virtsan, syljen ja ulosteen metaboliitit;
- Visuaaliset analogiset vaa'at;
- Suoliston mikrobien toiminnot;
- Ravinteiden saanti ja ruokailutottumukset;
- Hyvinvointi;
- Transit;
- Samanaikainen lääkitys;
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit;
- Haitallinen tapahtuma.
Tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Projektikumppaniin kuuluminen (konsortiosopimus)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .