Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ikke-invasive metoder til undersøgelse af tarmmikrobiom - ernæring - værtsinteraktioner

13. juli 2023 opdateret af: Université Catholique de Louvain
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en passende protokol for måling af volatolome (flygtige metabolitter) i åndedrættet hos frivillige (18-65 år) for at studere tarmmikrobiom - ernæring - værtsinteraktioner i en generel sund befolkning. Til dette formål vil flygtige udåndingsmetabolitter (BVM) blive analyseret gennem testdagene i fastende tilstand og efter standardiserede måltider ved hjælp af udvalgt ionflow tube massespektrometri (SIFT-MS). Derudover er tarmmikrobielle funktioner især knyttet til hydrogen/methanproduktion, kulhydratudnyttelse (CAZymes) og i produktionen af ​​andre flygtige metabolitter af interesse (dvs. indol, fedtsyrederivater, ...) vil blive optrevlet gennem mikrobiom-sekventeringsdataanalyse (i silico), metabolomiske analyser og måling af enzymatiske aktiviteter fra spyt-, urin- og/eller fækale prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Kontakt:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 65 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Ikke ryger;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  • taler fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig systemisk sygdom (nyre- eller leversvigt, cancer, bugspytkirtelkræft, kronisk pancreatitis, astma …)
  • Person med en anamnese eller aktuelle kroniske/svære gastrointestinale lidelser såsom duodenalsår, kronisk colitis eller kronisk inflammatorisk sygdom i fordøjelseskanalen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki eller irritabel tyktarm;
  • Forsøgspersoner med en historie af fordøjelseskanalkirurgi (undtagen blindtarmsoperation);
  • Forsøgsperson, der blev opereret inden for de to måneder forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med psykiatriske problemer og/eller bruger antipsykotika
  • Aktuelt eller nyligt (< 4 uger) indtag af antibiotika, fibertilskud og/eller produkter, der modulerer tarmtransit (afføringsmiddel, anti-diarré, ...) eller sammensætning af tarmmikrobiota; disse produkter vil også blive undgået under undersøgelsens varighed;
  • Kronisk indtagelse af lægemidler, undtagen præventionsmiddel;
  • Person, der følger en diæt med lavt kalorieindhold og efterfulgt af en læge eller diætist i gang eller for nylig (< 6 uger);
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide inden for de næste 6 uger, eller som ikke bruger en passende præventionsmetode (f. oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens, ...);
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen);
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg to uger før screeningstestbesøget;
  • Forsøgspersoner, der dyrker en intens sportsaktivitet (mere end 10 timers intens aktivitet om ugen);
  • Sprogbarriere, mental eller juridisk inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til at forstå eller ikke kunne deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening
D-42 til D-7
Andet: Screeningsbesøg
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at udføre screeningsbesøget for at underskrive det informerede samtykke og derefter sikre, at de er i stand til at deltage i denne undersøgelse.
Andet: Lactulose
D0
Andet: Lactulose test
Fastende personer (mindst 10 timer) vil modtage 10 g lactulose ved oral belastning. Derefter vil udåndet H2 blive målt hvert 30. minut i 4 timer.
Andet: Måltid 1
D14+/-7
Andet: Administration af standardiserede måltider med karakteriseret kostfiberindhold
Forsøgspersonerne vil modtage standardiseret morgenmad og frokost, der er karakteriseret med hensyn til kostfiberindhold. Urin, spyt, afføringsprøver vil blive indsamlet. Åndedrætstest og gastrointestinale symptomer vil blive fulgt i maksimalt 8 timer. Forsøgspersoner vil også udfylde SF36-spørgeskema, maddagbog og afførings-/transit-spørgeskema.
Andet: Måltid 2
D16+/-7
Andet: Administration af standardiserede måltider med karakteriseret kostfiberindhold
Forsøgspersonerne vil modtage standardiseret morgenmad og frokost, der er karakteriseret med hensyn til kostfiberindhold. Urin, spyt, afføringsprøver vil blive indsamlet. Åndedrætstest og gastrointestinale symptomer vil blive fulgt i maksimalt 8 timer. Forsøgspersoner vil også udfylde SF36-spørgeskema, maddagbog og afførings-/transit-spørgeskema.
Andet: Måltid 3
D18+/-7
Andet: Administration af standardiserede måltider med karakteriseret kostfiberindhold
Forsøgspersonerne vil modtage standardiseret morgenmad og frokost, der er karakteriseret med hensyn til kostfiberindhold. Urin, spyt, afføringsprøver vil blive indsamlet. Åndedrætstest og gastrointestinale symptomer vil blive fulgt i maksimalt 8 timer. Forsøgspersoner vil også udfylde SF36-spørgeskema, maddagbog og afførings-/transit-spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndede flygtige forbindelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) - Areal under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Illumina-sekventering af 16S ribosomal deoxyribonukleinsyre (rDNA), kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Spyt mikrobiota
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Illumina-sekventering af 16SrDNA, kvantitativ PCR
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinale symptom - oppustethed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinal symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Tarmmikrobiota metaboliske kapacitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Enzymatisk analyse via in vitro undersøgelser, inkubation af fækale ekstrakter
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Udåndet brint (H2)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Laktotest 202 - Areal under kurven (beregnet på 4 timer efter laktuloseindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Udåndet metan (CH4)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Laktotest 202 - Areal under kurven (beregnet på 8 timer efter morgenmadsindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Udåndet kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Laktotest 202 - Areal under kurven (beregnet på 4 timer efter laktuloseindtagelse)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Kulhydratudnyttelse - Kulhydrataktive enzymer (CAZymes)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Spyt enzymatiske aktiviteter
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Næringsindtag
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Maddagbog (daglig log over, hvad den frivillige spiser og drikker hver dag)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Kostvaner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Spørgeskema til madfrekvens (FFQ) (registrer de frivilliges sædvanlige kost- og kostvaner)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Trivsel
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Den korte form (36) sundhedsundersøgelse (SF36) (0 = dårligere fysisk og mental sundhedsfunktion, 100 = bedste fysisk og mental sundhedsfunktion)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Transit - frekvens
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Spørgeskema om afføringsfrekvens (registrer hver afføringstid)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Transit - type afføring
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Bristol afføringsskala (BSS) (klassificer formen af ​​afføring i 7 kategorier; type 1 = svær forstoppelse, type 2 = let forstoppelse, type 3 og 4 = normal, type 5 = manglende fibre, type 6 = mild diarré, type 7 = svær diarré)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Transit - nem passage
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
5-punkts Likerts skala (1 = meget svært at afføre, 5 = meget let at afføre)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Transit - nødniveau
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
5-punkts Likerts skala (1 = meget presserende behov for afføring, 5 = meget ikke-hastende behov for afføring)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
Transit - tom følelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder
5-punkts Likerts skala (1 = meget ikke-tom følelse efter afføring, 5 = meget tom følelse efter afføring)
Gennem hele undersøgelsen, cirka i løbet af 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICROBOOST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt af partnerne fra konsortieaftalen.

  • Tarm- og spytmikrobiotasammensætning;
  • Urin-, spyt- og fækale metabolitter;
  • Visuelle analoge vægtdata;
  • Tarmmikrobielle funktioner;
  • Næringsindtag og kostvaner;
  • Velvære;
  • Transit;
  • Samtidig medicinering;
  • Inklusions-/udelukkelseskriterier;
  • Uønsket hændelse.

Data vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilhører projektpartneren (konsortiumaftale)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screeningsbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner