开发研究肠道微生物组-营养-宿主相互作用的非侵入性方法
2023年7月13日 更新者：Université Catholique de Louvain
本研究的目的是开发和验证人类志愿者（18-65 岁）呼吸中挥发性代谢物（volatolome）测量的适当方案，以研究一般健康人群中肠道微生物组 - 营养 - 宿主的相互作用。
为此，将使用选定的离子流管质谱 (SIFT-MS) 在禁食状态下和标准化膳食后的整个测试日中分析呼吸挥发性代谢物 (BVM)。
此外，肠道微生物功能与氢/甲烷的产生、碳水化合物的利用（CAZymes）以及其他感兴趣的挥发性代谢物（即代谢物）的产生密切相关。
吲哚、脂肪酸衍生物……）将通过微生物组测序数据分析（计算机）、代谢组学分析以及唾液、尿液和/或粪便样本中酶活性的测量来阐明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Delzenne, Prof.
- 电话号码：0032 2 764 73 69
- 邮箱：nathalie.delzenne@uclouvain.be
学习地点
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、比利时、1348
- 尚未招聘
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
-
接触：
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Brussels
-
Woluwe-Saint-Lambert、Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
-
接触：
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert、Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
-
接触：
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年龄18至65岁；
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 30 kg/m2 之间；
- 非吸烟者;
- 提供签署并注明日期的知情同意书；
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性；
- 说法语。
排除标准：
- 患有严重全身性疾病的受试者（肾或肝功能衰竭、癌症、胰腺癌、慢性胰腺炎、哮喘……）
- 患有或当前患有慢性/严重胃肠道疾病的受试者，例如十二指肠溃疡、慢性结肠炎或消化道慢性炎症性疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻或肠易激综合征；
- 有消化道手术史（阑尾切除术除外）的受试者；
- 研究前两个月内接受过手术的受试者
- 有精神问题和/或使用抗精神病药物的受试者
- 当前或最近（< 4 周）摄入抗生素、纤维补充剂和/或任何调节肠道运输的产品（泻药、止泻药等）或肠道微生物群组成；在研究期间也将避免使用这些产品；
- 长期服用药物，避孕药除外；
- 受试者遵循低热量饮食，并正在接受医生或营养师的跟踪或近期（< 6 周）；
- 怀孕或哺乳的育龄妇女或希望在未来 6 周内怀孕或未采取适当避孕方法（例如避孕）的育龄妇女 口服避孕药、宫内节育器（IUD）、禁欲……）；
- 每天饮酒超过3杯酒精的受试者（每天> 30克酒精）；
- 在筛选测试访视前两周参加过另一项临床试验的受试者；
- 进行剧烈体育活动的受试者（每周剧烈活动超过 10 小时）；
- 语言障碍、精神或法律上无行为能力、不愿意或无法理解或无法参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：筛选
D-42 至 D-7
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将邀请受试者进行筛选访问以签署知情同意书，然后确保他们能够参与本研究。
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其他：乳果糖
D0
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禁食的受试者（至少 10 小时）将口服 10 克乳果糖。
然后，在 4 小时内每 30 分钟测量一次呼出的 H2。
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其他：餐1
D14+/-7
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受试者将接受以膳食纤维含量为特征的标准化早餐和午餐。
将收集尿液、唾液、粪便样本。
呼吸测试和胃肠道症状将在最多 8 小时内进行跟踪。
受试者还将完成 SF36 调查问卷、食物日记和粪便/转运调查问卷。
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其他：餐2
D16+/-7
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受试者将接受以膳食纤维含量为特征的标准化早餐和午餐。
将收集尿液、唾液、粪便样本。
呼吸测试和胃肠道症状将在最多 8 小时内进行跟踪。
受试者还将完成 SF36 调查问卷、食物日记和粪便/转运调查问卷。
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其他：餐3
D18+/-7
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受试者将接受以膳食纤维含量为特征的标准化早餐和午餐。
将收集尿液、唾液、粪便样本。
呼吸测试和胃肠道症状将在最多 8 小时内进行跟踪。
受试者还将完成 SF36 调查问卷、食物日记和粪便/转运调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出的挥发性化合物
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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选定离子流管质谱 (SIFT-MS) - 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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16S 核糖体脱氧核糖核酸 (rDNA) 的 Illumina 测序、定量聚合酶链式反应 (PCR)
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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唾液微生物群
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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16SrDNA Illumina 测序、定量 PCR
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——不适
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——恶心
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——腹胀
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——胀气
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——胃肠道反流
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——痉挛
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——咕噜声
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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胃肠道症状——打嗝
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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100 mm 视觉模拟标度（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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肠道菌群代谢能力
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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通过体外研究、粪便提取物孵育进行酶分析
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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呼出的氢气 (H2)
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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Lactotest 202 - 曲线下面积（摄入乳果糖后 4 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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呼出的甲烷 (CH4)
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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Lactotest 202 - 曲线下面积（早餐摄入后 8 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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呼出二氧化碳（CO2）
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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Lactotest 202 - 曲线下面积（摄入乳果糖后 4 小时计算）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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碳水化合物的利用 - 碳水化合物活性酶 (CAZymes)
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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唾液酶活性
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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营养素摄入量
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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食物日记（志愿者每天吃喝的每日记录）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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饮食习惯
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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食物频率问卷（FFQ）（记录志愿者平时的饮食和饮食习惯）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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福利
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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简表 (36) 健康调查 (SF36)（0 = 身心健康功能较差，100 = 身心健康功能最佳）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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运输频率
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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大便次数调查问卷（记录每次排便时间）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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转运 - 凳子类型
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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布里斯托大便量表 (BSS)（将粪便形式分为 7 类；1 型 = 严重便秘，2 型 = 轻度便秘，3 型和 4 型 = 正常，5 型 = 缺乏纤维，6 型 = 轻度腹泻，7 型 =严重腹泻）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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交通——通行便利
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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5 点李克特量表（1 = 排便非常困难，5 = 排便非常容易）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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交通 - 紧急级别
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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5 点李克特量表（1 = 非常迫切需要排便，5 = 非常不紧急需要排便）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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过境——空虚的感觉
大体时间：在整个研究过程中，大约 24 个月
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5 点李克特量表（1 = 排便后感觉非常不排空，5 = 排便后感觉非常排空）
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在整个研究过程中，大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Delzenne, Prof.、Université Catholique de Louvain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将由联盟协议的合作伙伴共享。
- 肠道和唾液微生物群组成；
- 尿液、唾液和粪便代谢物；
- 视觉模拟量表数据；
- 肠道微生物功能；
- 营养素摄入量和饮食习惯；
- 福利;
- 过境；
- 伴随用药；
- 纳入/排除标准；
- 不良事件。
数据将在研究结束时共享。
IPD 共享时间框架
研究结束时
IPD 共享访问标准
归属项目合作方（联合体协议）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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