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Desenvolvimento de Métodos Não Invasivos para Estudar Microbioma Intestinal - Nutrição - Interações com o Hospedeiro

13 de julho de 2023 atualizado por: Université Catholique de Louvain
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo adequado de medição de volatolome (metabólitos voláteis) na respiração de voluntários humanos (18-65 anos) para estudar as interações do microbioma intestinal - nutrição - hospedeiro em uma população geral saudável. Para este propósito, os metabólitos voláteis da respiração (BVM) serão analisados ​​durante os dias de teste em jejum e após refeições padronizadas usando espectrometria de massa com tubo de fluxo de íons selecionados (SIFT-MS). Além disso, as funções microbianas intestinais ligadas notavelmente à produção de hidrogênio/metano, utilização de carboidratos (CAZymes) e na produção de outros metabólitos voláteis de interesse (ou seja, indole, derivados de ácidos graxos, ...) serão desvendados por meio de análise de dados de sequenciamento de microbioma (in silico), análises metabolômicas e medição de atividades enzimáticas de amostras de saliva, urina e/ou fezes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1348
        • Ainda não está recrutando
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Contato:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Contato:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Contato:
          • Louise Deldicque, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, dos 18 aos 65 anos;
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2;
  • Não fumante;
  • Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
  • A falar francês.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com doença sistémica grave (insuficiência renal ou hepática, cancro, cancro pancreático, pancreatite crónica, asma…)
  • Indivíduo com histórico ou distúrbio gastrointestinal crônico/grave atual, como úlcera duodenal, colite crônica ou doença inflamatória crônica do trato digestivo (doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca ou síndrome do intestino irritável;
  • Indivíduos com histórico de cirurgia do aparelho digestivo (exceto apendicectomia);
  • Sujeito que fez cirurgia nos dois meses anteriores ao estudo
  • Sujeitos com problemas psiquiátricos e/ou em uso de antipsicóticos
  • Ingestão atual ou recente (< 4 semanas) de antibióticos, suplemento de fibra e/ou qualquer produto que module o trânsito intestinal (laxante, antidiarreico, ...) ou composição da microbiota intestinal; esses produtos também serão evitados durante o estudo;
  • Ingestão crônica de medicamentos, exceto anticoncepcional;
  • Sujeito seguindo uma dieta hipocalórica e acompanhada por um médico ou nutricionista em andamento ou recentemente (< 6 semanas);
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando ou que desejem engravidar nas próximas 6 semanas ou que não estejam usando um método contraceptivo adequado (p. contracepção oral, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência, ...);
  • Indivíduos que bebem mais de 3 copos de álcool por dia (> 30 g de álcool por dia);
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico duas semanas antes da visita de teste de triagem;
  • Sujeitos que praticam atividade esportiva intensa (mais de 10 horas semanais de atividade intensa);
  • Barreira de idioma, incapacidade mental ou legal, falta de vontade ou incapacidade de entender ou não poder participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem
D-42 a D-7
Os indivíduos serão convidados a realizar a visita de triagem para assinar o consentimento informado e, em seguida, garantir que possam participar deste estudo.
Outro: Lactulose
D0
Indivíduos em jejum (pelo menos 10 horas) receberão em carga oral de 10 g de lactulose. Em seguida, o H2 exalado será medido a cada 30 minutos durante 4 horas.
Outro: Refeição 1
D14+/-7
Os indivíduos receberão cafés da manhã e almoços padronizados caracterizados em termos de teor de fibra dietética. Serão coletadas amostras de urina, saliva e fezes. Teste respiratório e sintomas gastrointestinais serão acompanhados durante no máximo 8h. Os indivíduos também preencherão o questionário SF36, diário alimentar e questionário de fezes/trânsito.
Outro: Refeição 2
D16+/-7
Os indivíduos receberão cafés da manhã e almoços padronizados caracterizados em termos de teor de fibra dietética. Serão coletadas amostras de urina, saliva e fezes. Teste respiratório e sintomas gastrointestinais serão acompanhados durante no máximo 8h. Os indivíduos também preencherão o questionário SF36, diário alimentar e questionário de fezes/trânsito.
Outro: Refeição 3
D18+/-7
Os indivíduos receberão cafés da manhã e almoços padronizados caracterizados em termos de teor de fibra dietética. Serão coletadas amostras de urina, saliva e fezes. Teste respiratório e sintomas gastrointestinais serão acompanhados durante no máximo 8h. Os indivíduos também preencherão o questionário SF36, diário alimentar e questionário de fezes/trânsito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compostos voláteis exalados
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Espectrometria de massa com tubo de fluxo de íons selecionado (SIFT-MS) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sequenciamento Illumina de ácido desoxirribonucléico ribossômico 16S (rDNA), reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Microbiota salivar
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sequenciamento Illumina de 16SrDNA, PCR quantitativo
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - desconforto
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Capacidade metabólica da microbiota intestinal
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Análise enzimática via estudos in vitro, incubação de extratos fecais
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Hidrogênio exalado (H2)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Lactotest 202 - Área sob a curva (calculada 4 horas após a ingestão de lactulose)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Metano exalado (CH4)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Lactotest 202 - Área sob a curva (calculada 8 horas após a ingestão do café da manhã)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Dióxido de carbono exalado (CO2)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Lactotest 202 - Área sob a curva (calculada 4 horas após a ingestão de lactulose)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Utilização de carboidratos - Enzimas ativas de carboidratos (CAZymes)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Atividades enzimáticas da saliva
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Ingestão de nutrientes
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Diário alimentar (registro diário do que o voluntário come e bebe todos os dias)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Hábitos de dieta
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Questionário de frequência alimentar (QFA) (registrar a dieta habitual e os hábitos alimentares dos voluntários)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Bem-estar
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
A forma curta (36) inquérito de saúde (SF36) (0 = pior funcionamento da saúde física e mental, 100 = melhor funcionamento da saúde física e mental)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Trânsito - frequência
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Questionário sobre a frequência das evacuações (registrar cada horário de defecação)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Trânsito - tipo de fezes
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Escala de fezes de Bristol (BSS) (classifica a forma das fezes em 7 categorias; tipo 1 = constipação grave, tipo 2 = constipação leve, tipos 3 e 4 = normal, tipo 5 = falta de fibras, tipo 6 = diarreia leve, tipo 7 = diarreia grave)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Trânsito - facilidade de passagem
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Escala Likert de 5 pontos (1 = muito difícil para defecar, 5 = muito fácil para defecar)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Trânsito - nível de emergência
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Escala Likert de 5 pontos (1 = necessidade muito urgente de defecar, 5 = necessidade muito não urgente de defecar)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Trânsito - sensação de vazio
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
Escala de Likert de 5 pontos (1 = sensação de muito vazio após a defecação, 5 = sensação de muito vazio após a defecação)
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICROBOOST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados pelos parceiros do contrato de Consórcio.

  • Composição da microbiota intestinal e salivar;
  • Metabólitos urinários, salivares e fecais;
  • Dados de escalas analógicas visuais;
  • Funções microbianas do intestino;
  • Ingestão de nutrientes e hábitos alimentares;
  • Bem-estar;
  • Transito;
  • Medicação concomitante;
  • Critérios de inclusão/exclusão;
  • Acontecimento adverso.

Os dados serão compartilhados ao final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pertencente ao parceiro do projeto (contrato de consórcio)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visita de triagem

3
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