- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949411
Desenvolvimento de Métodos Não Invasivos para Estudar Microbioma Intestinal - Nutrição - Interações com o Hospedeiro
13 de julho de 2023 atualizado por: Université Catholique de Louvain
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo adequado de medição de volatolome (metabólitos voláteis) na respiração de voluntários humanos (18-65 anos) para estudar as interações do microbioma intestinal - nutrição - hospedeiro em uma população geral saudável.
Para este propósito, os metabólitos voláteis da respiração (BVM) serão analisados durante os dias de teste em jejum e após refeições padronizadas usando espectrometria de massa com tubo de fluxo de íons selecionados (SIFT-MS).
Além disso, as funções microbianas intestinais ligadas notavelmente à produção de hidrogênio/metano, utilização de carboidratos (CAZymes) e na produção de outros metabólitos voláteis de interesse (ou seja,
indole, derivados de ácidos graxos, ...) serão desvendados por meio de análise de dados de sequenciamento de microbioma (in silico), análises metabolômicas e medição de atividades enzimáticas de amostras de saliva, urina e/ou fezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Delzenne, Prof.
- Número de telefone: 0032 2 764 73 69
- E-mail: nathalie.delzenne@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1348
- Ainda não está recrutando
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
-
Contato:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Brussels
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
-
Contato:
- Nathalie Delzenne, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
-
Contato:
- Louise Deldicque, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, dos 18 aos 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2;
- Não fumante;
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
- A falar francês.
Critério de exclusão:
- Sujeito com doença sistémica grave (insuficiência renal ou hepática, cancro, cancro pancreático, pancreatite crónica, asma…)
- Indivíduo com histórico ou distúrbio gastrointestinal crônico/grave atual, como úlcera duodenal, colite crônica ou doença inflamatória crônica do trato digestivo (doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca ou síndrome do intestino irritável;
- Indivíduos com histórico de cirurgia do aparelho digestivo (exceto apendicectomia);
- Sujeito que fez cirurgia nos dois meses anteriores ao estudo
- Sujeitos com problemas psiquiátricos e/ou em uso de antipsicóticos
- Ingestão atual ou recente (< 4 semanas) de antibióticos, suplemento de fibra e/ou qualquer produto que module o trânsito intestinal (laxante, antidiarreico, ...) ou composição da microbiota intestinal; esses produtos também serão evitados durante o estudo;
- Ingestão crônica de medicamentos, exceto anticoncepcional;
- Sujeito seguindo uma dieta hipocalórica e acompanhada por um médico ou nutricionista em andamento ou recentemente (< 6 semanas);
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando ou que desejem engravidar nas próximas 6 semanas ou que não estejam usando um método contraceptivo adequado (p. contracepção oral, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência, ...);
- Indivíduos que bebem mais de 3 copos de álcool por dia (> 30 g de álcool por dia);
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico duas semanas antes da visita de teste de triagem;
- Sujeitos que praticam atividade esportiva intensa (mais de 10 horas semanais de atividade intensa);
- Barreira de idioma, incapacidade mental ou legal, falta de vontade ou incapacidade de entender ou não poder participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Triagem
D-42 a D-7
|
Os indivíduos serão convidados a realizar a visita de triagem para assinar o consentimento informado e, em seguida, garantir que possam participar deste estudo.
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Outro: Lactulose
D0
|
Indivíduos em jejum (pelo menos 10 horas) receberão em carga oral de 10 g de lactulose.
Em seguida, o H2 exalado será medido a cada 30 minutos durante 4 horas.
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Outro: Refeição 1
D14+/-7
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Os indivíduos receberão cafés da manhã e almoços padronizados caracterizados em termos de teor de fibra dietética.
Serão coletadas amostras de urina, saliva e fezes.
Teste respiratório e sintomas gastrointestinais serão acompanhados durante no máximo 8h.
Os indivíduos também preencherão o questionário SF36, diário alimentar e questionário de fezes/trânsito.
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Outro: Refeição 2
D16+/-7
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Os indivíduos receberão cafés da manhã e almoços padronizados caracterizados em termos de teor de fibra dietética.
Serão coletadas amostras de urina, saliva e fezes.
Teste respiratório e sintomas gastrointestinais serão acompanhados durante no máximo 8h.
Os indivíduos também preencherão o questionário SF36, diário alimentar e questionário de fezes/trânsito.
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Outro: Refeição 3
D18+/-7
|
Os indivíduos receberão cafés da manhã e almoços padronizados caracterizados em termos de teor de fibra dietética.
Serão coletadas amostras de urina, saliva e fezes.
Teste respiratório e sintomas gastrointestinais serão acompanhados durante no máximo 8h.
Os indivíduos também preencherão o questionário SF36, diário alimentar e questionário de fezes/trânsito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compostos voláteis exalados
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Espectrometria de massa com tubo de fluxo de íons selecionado (SIFT-MS) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbiota intestinal
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sequenciamento Illumina de ácido desoxirribonucléico ribossômico 16S (rDNA), reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Microbiota salivar
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sequenciamento Illumina de 16SrDNA, PCR quantitativo
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Sintomas gastrointestinais - desconforto
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Capacidade metabólica da microbiota intestinal
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Análise enzimática via estudos in vitro, incubação de extratos fecais
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Hidrogênio exalado (H2)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Lactotest 202 - Área sob a curva (calculada 4 horas após a ingestão de lactulose)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Metano exalado (CH4)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Lactotest 202 - Área sob a curva (calculada 8 horas após a ingestão do café da manhã)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Dióxido de carbono exalado (CO2)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Lactotest 202 - Área sob a curva (calculada 4 horas após a ingestão de lactulose)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Utilização de carboidratos - Enzimas ativas de carboidratos (CAZymes)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Atividades enzimáticas da saliva
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Ingestão de nutrientes
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Diário alimentar (registro diário do que o voluntário come e bebe todos os dias)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Hábitos de dieta
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Questionário de frequência alimentar (QFA) (registrar a dieta habitual e os hábitos alimentares dos voluntários)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Bem-estar
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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A forma curta (36) inquérito de saúde (SF36) (0 = pior funcionamento da saúde física e mental, 100 = melhor funcionamento da saúde física e mental)
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Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Trânsito - frequência
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Questionário sobre a frequência das evacuações (registrar cada horário de defecação)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Trânsito - tipo de fezes
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Escala de fezes de Bristol (BSS) (classifica a forma das fezes em 7 categorias; tipo 1 = constipação grave, tipo 2 = constipação leve, tipos 3 e 4 = normal, tipo 5 = falta de fibras, tipo 6 = diarreia leve, tipo 7 = diarreia grave)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Trânsito - facilidade de passagem
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Escala Likert de 5 pontos (1 = muito difícil para defecar, 5 = muito fácil para defecar)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Trânsito - nível de emergência
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Escala Likert de 5 pontos (1 = necessidade muito urgente de defecar, 5 = necessidade muito não urgente de defecar)
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Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Trânsito - sensação de vazio
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
|
Escala de Likert de 5 pontos (1 = sensação de muito vazio após a defecação, 5 = sensação de muito vazio após a defecação)
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICROBOOST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão compartilhados pelos parceiros do contrato de Consórcio.
- Composição da microbiota intestinal e salivar;
- Metabólitos urinários, salivares e fecais;
- Dados de escalas analógicas visuais;
- Funções microbianas do intestino;
- Ingestão de nutrientes e hábitos alimentares;
- Bem-estar;
- Transito;
- Medicação concomitante;
- Critérios de inclusão/exclusão;
- Acontecimento adverso.
Os dados serão compartilhados ao final do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pertencente ao parceiro do projeto (contrato de consórcio)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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