Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av icke-invasiva metoder för att studera tarmmikrobiom - Nutrition - Värdinteraktioner

13 juli 2023 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett adekvat protokoll för mätning av volatolome (flyktiga metaboliter) i andedräkt hos frivilliga (18-65 år) för att studera tarmmikrobiom - nutrition - värdinteraktioner i en allmänt frisk befolkning. För detta ändamål kommer flyktiga metaboliter (BVM) att analyseras under testdagarna i fastande tillstånd och efter standardiserade måltider med vald jonflödesrörmasspektrometri (SIFT-MS). Dessutom är tarmmikrobiella funktioner kopplade till väte/metanproduktion, kolhydratutnyttjande (CAZymes) och i produktionen av andra flyktiga metaboliter av intresse (dvs. indol, fettsyraderivat, ...) kommer att redas ut genom mikrobiomsekvenseringsdataanalys (i silico), metabolomiska analyser och mätning av enzymatiska aktiviteter från saliv, urin och/eller fekala prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Kontakt:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, i åldern 18 till 65 år;
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2;
  • Icke rökare;
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
  • Talar franska.

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig systemisk sjukdom (njur- eller leversvikt, cancer, pankreascancer, kronisk pankreatit, astma ...)
  • Patient med en historia eller aktuell kronisk/svår gastrointestinal störning såsom duodenalsår, kronisk kolit eller kronisk inflammatorisk sjukdom i matsmältningskanalen (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki eller irritabel tarm;
  • Försökspersoner med en historia av kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation);
  • Försöksperson som opererades inom två månader före studien
  • Försökspersoner med psykiatriska problem och/eller som använder antipsykotika
  • Aktuellt eller nyligen (< 4 veckor) intag av antibiotika, fibertillskott och/eller andra produkter som modulerar tarmtransit (laxermedel, antidiarré, ...) eller sammansättning av tarmmikrobiota; dessa produkter kommer också att undvikas under studiens varaktighet;
  • Kroniskt intag av läkemedel, förutom preventivmedel;
  • Person som följer en lågkaloridiet och följts av en läkare eller dietist på gång eller nyligen (< 6 veckor);
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller som vill bli gravida inom de närmaste 6 veckorna eller som inte använder en adekvat preventivmetod (t. oral preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), abstinens, ...);
  • Försökspersoner som dricker mer än 3 glas alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag);
  • Försökspersoner som deltagit i en annan klinisk prövning två veckor före screeningtestbesöket;
  • Försökspersoner som utövar en intensiv sportaktivitet (mer än 10 timmar per vecka med intensiv aktivitet);
  • Språkbarriär, mental eller juridisk oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå eller inte kunna delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersökning
D-42 till D-7
Övrig: Screeningbesök
Försökspersonerna kommer att bjudas in att utföra screeningbesöket för att underteckna det informerade samtycket och sedan för att säkerställa att de kan delta i denna studie.
Övrig: Laktulos
D0
Övrig: Laktulostest
Fastande försökspersoner (minst 10 timmar) kommer att få en oral belastning på 10 g laktulos. Sedan kommer utandad H2 att mätas var 30:e minut under 4 timmar.
Övrig: Måltid 1
D14+/-7
Övrig: Administrering av standardiserade måltider med karakteriserat kostfiberinnehåll
Försökspersonerna kommer att få standardiserade frukostar och luncher som kännetecknas av kostfiberinnehåll. Urin, saliv, avföringsprover kommer att samlas in. Andningstest och gastrointestinala symtom kommer att följas under maximalt 8 timmar. Försökspersoner kommer också att fylla i SF36-frågeformulär, matdagbok och avförings-/transit-frågeformulär.
Övrig: Måltid 2
D16+/-7
Övrig: Administrering av standardiserade måltider med karakteriserat kostfiberinnehåll
Försökspersonerna kommer att få standardiserade frukostar och luncher som kännetecknas av kostfiberinnehåll. Urin, saliv, avföringsprover kommer att samlas in. Andningstest och gastrointestinala symtom kommer att följas under maximalt 8 timmar. Försökspersoner kommer också att fylla i SF36-frågeformulär, matdagbok och avförings-/transit-frågeformulär.
Övrig: Måltid 3
D18+/-7
Övrig: Administrering av standardiserade måltider med karakteriserat kostfiberinnehåll
Försökspersonerna kommer att få standardiserade frukostar och luncher som kännetecknas av kostfiberinnehåll. Urin, saliv, avföringsprover kommer att samlas in. Andningstest och gastrointestinala symtom kommer att följas under maximalt 8 timmar. Försökspersoner kommer också att fylla i SF36-frågeformulär, matdagbok och avförings-/transit-frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandade flyktiga föreningar
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Vald jonflödesrörmasspektrometri (SIFT-MS) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Illumina-sekvensering av 16S ribosomal deoxiribonukleinsyra (rDNA), kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Salivmikrobiota
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Illumina-sekvensering av 16SrDNA, kvantitativ PCR
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symptom - obehag
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symtom - illamående
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symptom - uppblåsthet
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symptom - flatulenser
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symptom - gastrointestinal reflux
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symptom - kramper
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Mag-tarmsymptom - mullrande
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Gastrointestinala symptom - rapar
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Tarmmikrobiotans metaboliska kapacitet
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Enzymatisk analys via in vitro studier, inkubation av fekala extrakt
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Utandat väte (H2)
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Laktotest 202 - Area under kurvan (beräknat på 4 timmar efter laktulosintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Utandad metan (CH4)
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Laktotest 202 - Area under kurvan (beräknat på 8 timmar efter frukostintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Utandad koldioxid (CO2)
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Laktotest 202 - Area under kurvan (beräknat på 4 timmar efter laktulosintag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Kolhydratanvändning - Kolhydrataktiva enzymer (CAZymes)
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Enzymatisk aktivitet i saliv
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Näringsintag
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Matdagbok (daglig logg över vad volontären äter och dricker varje dag)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Matvanor
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Food frequency questionnaire (FFQ) (registrera volontärernas vanliga diet och kostvanor)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Välbefinnande
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Kortformen (36) hälsoundersökning (SF36) (0 = sämre fysisk och psykisk hälsofunktion, 100 = bästa fysiska och psykiska hälsofunktion)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Transit - frekvens
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Frågeformulär om avföringsfrekvens (registrera varje avföringstid)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Transit - typ av pall
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
Bristol avföringsskala (BSS) (klassificera formen av avföring i 7 kategorier; typ 1 = svår förstoppning, typ 2 = mild förstoppning, typ 3 och 4 = normal, typ 5 = brist på fibrer, typ 6 = mild diarré, typ 7 = svår diarré)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Transit - enkel passage
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
5-gradig Likerts skala (1 = mycket svårt att göra avföring, 5 = mycket lätt att göra avföring)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Transit - nivå av nödsituation
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
5-gradig Likerts skala (1 = mycket brådskande behov av avföring, 5 = mycket icke-brådskande behov av avföring)
Under hela studien, ungefär under 24 månader
Transit - tom känsla
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 24 månader
5-gradig Likerts skala (1 = mycket icke-tom känsla efter avföring, 5 = mycket tom känsla efter avföring)
Under hela studien, ungefär under 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MICROBOOST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas av partnerna från konsortiets avtal.

  • Tarm- och salivmikrobiotasammansättning;
  • Urin-, saliv- och fekala metaboliter;
  • Visuella analoga vågdata;
  • Tarmmikrobiella funktioner;
  • Näringsintag och kostvanor;
  • Välbefinnande;
  • Genomresa;
  • Samtidig medicinering;
  • Inklusions-/uteslutningskriterier;
  • Biverkning.

Data kommer att delas i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillhör projektpartnern (Konsortialavtal)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera