Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка неинвазивных методов изучения микробиома кишечника — питание — взаимодействие хозяина

13 июля 2023 г. обновлено: Université Catholique de Louvain
Целью этого исследования является разработка и проверка адекватного протокола измерения волатоломов (летучих метаболитов) в выдыхаемом воздухе добровольцев (18-65 лет) для изучения взаимодействия кишечного микробиома - питания - хозяина в здоровой популяции в целом. С этой целью летучие метаболиты дыхания (BVM) будут анализироваться в течение дней испытаний натощак и после стандартизированного приема пищи с использованием выбранной масс-спектрометрии с ионным потоком (SIFT-MS). Кроме того, микробные функции кишечника связаны, в частности, с производством водорода/метана, использованием углеводов (CAZymes) и с производством других представляющих интерес летучих метаболитов (т.е. индол, производные жирных кислот, ...) будут выявлены с помощью анализа данных секвенирования микробиома (in silico), метаболического анализа и измерения активности ферментов в образцах слюны, мочи и/или кала.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Бельгия, 1348
        • Еще не набирают
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Контакт:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Контакт:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Контакт:
          • Louise Deldicque, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2;
  • Некурящий;
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
  • Говорить по-французски.

Критерий исключения:

  • Субъект с тяжелым системным заболеванием (почечная или печеночная недостаточность, рак, рак поджелудочной железы, хронический панкреатит, астма…)
  • Субъект с анамнезом или текущим хроническим/тяжелым желудочно-кишечным заболеванием, таким как язва двенадцатиперстной кишки, хронический колит или хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), глютеновая болезнь или синдром раздраженного кишечника;
  • Субъекты с хирургическим вмешательством на пищеварительном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии);
  • Субъект, перенесший операцию в течение двух месяцев до исследования.
  • Субъекты с психическими проблемами и/или принимающие нейролептики
  • Текущий или недавний (< 4 недель) прием антибиотиков, добавок с клетчаткой и / или любых продуктов, регулирующих кишечный транзит (слабительные, антидиарейные, ...) или состава кишечной микробиоты; этих продуктов также следует избегать на время исследования;
  • Хронический прием наркотиков, кроме противозачаточных;
  • Субъект, соблюдающий низкокалорийную диету и наблюдаемый врачом или диетологом в процессе или недавно (< 6 недель);
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью, или желающие забеременеть в ближайшие 6 недель, или не использующие адекватный метод контрацепции (например, оральная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), воздержание, ...);
  • Субъекты, которые выпивают более 3 стаканов алкоголя в день (> 30 г алкоголя в день);
  • Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании за две недели до посещения скринингового теста;
  • Субъекты, которые занимаются интенсивной спортивной деятельностью (более 10 часов интенсивной активности в неделю);
  • Языковой барьер, умственная или юридическая недееспособность, нежелание или неспособность понимать или неспособность участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг
От Д-42 до Д-7
Другой: Скрининг визит
Субъектам будет предложено провести скрининговый визит, чтобы подписать информированное согласие, а затем убедиться, что они могут участвовать в этом исследовании.
Другой: Лактулоза
Д0
Другой: Лактулозный тест
Субъекты натощак (не менее 10 часов) получают перорально 10 г лактулозы. Затем каждые 30 минут в течение 4 часов будет измеряться выдыхаемый H2.
Другой: Еда 1
Д14+/-7
Другой: Прием стандартизированных блюд с характерным содержанием пищевых волокон
Субъекты будут получать стандартизированные завтраки и обеды, характеризующиеся содержанием пищевых волокон. Будут собраны образцы мочи, слюны, кала. Дыхательный тест и желудочно-кишечные симптомы будут отслеживаться в течение максимум 8 часов. Субъекты также заполнят анкету SF36, дневник питания и анкету стула/транзита.
Другой: Еда 2
Д16+/-7
Другой: Прием стандартизированных блюд с характерным содержанием пищевых волокон
Субъекты будут получать стандартизированные завтраки и обеды, характеризующиеся содержанием пищевых волокон. Будут собраны образцы мочи, слюны, кала. Дыхательный тест и желудочно-кишечные симптомы будут отслеживаться в течение максимум 8 часов. Субъекты также заполнят анкету SF36, дневник питания и анкету стула/транзита.
Другой: Еда 3
Д18+/-7
Другой: Прием стандартизированных блюд с характерным содержанием пищевых волокон
Субъекты будут получать стандартизированные завтраки и обеды, характеризующиеся содержанием пищевых волокон. Будут собраны образцы мочи, слюны, кала. Дыхательный тест и желудочно-кишечные симптомы будут отслеживаться в течение максимум 8 часов. Субъекты также заполнят анкету SF36, дневник питания и анкету стула/транзита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выдыхаемые летучие соединения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Выбранная масс-спектрометрия с ионным потоком (SIFT-MS) - площадь под кривой (рассчитана через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Секвенирование Illumina 16S рибосомальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК), количественная полимеразная цепная реакция (ПЦР)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Слюнная микробиота
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Illumina секвенирование 16SrDNA, количественная ПЦР
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – дискомфорт
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – тошнота.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – вздутие живота
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом - метеоризм
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – желудочно-кишечный рефлюкс
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – судороги
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – урчание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитано через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Желудочно-кишечный симптом – отрыжка
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Метаболическая способность кишечной микробиоты
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Ферментативный анализ с помощью исследований in vitro, инкубация фекальных экстрактов
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Выдыхаемый водород (H2)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Лактотест 202 — площадь под кривой (рассчитана через 4 часа после приема лактулозы)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Выдыхаемый метан (CH4)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Лактотест 202 — площадь под кривой (рассчитывается через 8 часов после приема завтрака)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Выдыхаемый углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Лактотест 202 — площадь под кривой (рассчитана через 4 часа после приема лактулозы)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Утилизация углеводов - Углеводные активные ферменты (CAZymes)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Ферментативная активность слюны
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Дневник питания (ежедневный журнал того, что волонтер ест и пьет каждый день)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Диетические привычки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Опросник частоты приема пищи (FFQ) (запишите обычную диету и пищевые привычки добровольцев)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Благополучие
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья (SF36) (0 = худшее физическое и психическое здоровье, 100 = лучшее физическое и психическое здоровье)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Транзит - частота
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Опросник частоты стула (записывать время каждого акта дефекации)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Транзит - тип табуретки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Бристольская шкала стула (BSS) (классифицирует форму кала на 7 категорий; тип 1 = тяжелый запор, тип 2 = легкий запор, типы 3 и 4 = нормальный, тип 5 = недостаток клетчатки, тип 6 = легкая диарея, тип 7 ​​= сильная диарея)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Транзит - удобство проезда
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
5-балльная шкала Лайкерта (1 = очень трудно испражняться, 5 = очень легко испражняться)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Транзит - уровень чрезвычайной ситуации
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
5-балльная шкала Лайкерта (1 = очень срочная потребность в дефекации, 5 = очень несрочная потребность в дефекации)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
Транзит - ощущение пустоты
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.
5-балльная шкала Лайкерта (1 = очень непустое ощущение после дефекации, 5 = очень пустое ощущение после дефекации)
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICROBOOST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут переданы партнерами по соглашению о консорциуме.

  • состав кишечной и слюнной микробиоты;
  • Мочевые, слюнные и фекальные метаболиты;
  • Данные визуальных аналоговых весов;
  • Микробные функции кишечника;
  • Потребление питательных веществ и диетические привычки;
  • Благополучие;
  • Транзит;
  • Сопутствующее лечение;
  • критерии включения/исключения;
  • Неблагоприятное событие.

Данные будут переданы в конце исследования.

Сроки обмена IPD

В конце исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Принадлежность к партнеру проекта (Консорциумное соглашение)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться