장내 마이크로바이옴 연구를 위한 비침습적 방법 개발 - 영양 - 숙주 상호작용
2023년 7월 13일 업데이트: Université Catholique de Louvain
이 연구의 목적은 일반 건강한 인구에서 장내 미생물 군집 - 영양 - 숙주 상호 작용을 연구하기 위해 인간 지원자(18-65세)의 호흡에서 volatolome(휘발성 대사 물질) 측정의 적절한 프로토콜을 개발하고 검증하는 것입니다.
이를 위해 호흡 휘발성 대사물질(BVM)은 공복 상태에서 시험 기간 내내 그리고 선별된 이온 흐름관 질량 분석법(SIFT-MS)을 사용하여 표준화된 식사 후에 분석됩니다.
또한, 장내 미생물 기능은 특히 수소/메탄 생산, 탄수화물 이용(CAZymes) 및 기타 관심 있는 휘발성 대사물질(즉,
인돌, 지방산 유도체, ...)는 마이크로바이옴 시퀀싱 데이터 분석(in silico), 대사체 분석 및 타액, 소변 및/또는 대변 샘플의 효소 활동 측정을 통해 풀릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie Delzenne, Prof.
- 전화번호: 0032 2 764 73 69
- 이메일: nathalie.delzenne@uclouvain.be
연구 장소
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, 벨기에, 1348
- 아직 모집하지 않음
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
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연락하다:
- Louise Deldicque, Prof.
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Brussels
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
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연락하다:
- Nathalie Delzenne, Prof.
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
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연락하다:
- Louise Deldicque, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
- 비 흡연자;
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 프랑스어 말하기.
제외 기준:
- 중증 전신질환(신부전 또는 간부전, 암, 췌장암, 만성췌장염, 천식 등)이 있는 자
- 십이지장 궤양, 만성 대장염 또는 만성 염증성 소화관 질환(크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병 또는 과민성 대장 증후군과 같은 만성/중증 위장 장애의 병력이 있거나 현재 있는 피험자;
- 소화관 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 피험자;
- 연구 전 2개월 이내에 수술을 받은 피험자
- 정신과적 문제 및/또는 항정신병약을 사용하는 피험자
- 현재 또는 최근(< 4주) 항생제, 섬유질 보충제 및/또는 소화관 통과(완하제, 지사제, ...) 또는 장내 미생물 구성을 조절하는 제품의 섭취; 이러한 제품은 또한 연구 기간 동안 피할 것입니다.
- 피임약을 제외한 약물의 만성 복용
- 저칼로리 식이 요법을 따르고 의사 또는 영양사가 진행 중이거나 최근에(6주 미만) 대상자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6주 이내에 임신을 희망하거나 적절한 피임법(예: 경구 피임, 자궁내 장치(IUD), 금욕, ...);
- 하루에 3잔 이상의 알코올을 마시는 피험자(하루에 알코올 > 30g);
- 선별검사 방문 2주 전에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 격렬한 스포츠 활동(주당 10시간 이상의 격렬한 활동)을 하는 피험자
- 언어 장벽, 정신적 또는 법적 무능력, 이해하지 못하거나 연구에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 상영
D-42에서 D-7로
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피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 본 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 스크리닝 방문을 수행하도록 초대됩니다.
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다른: 락툴로스
D0
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금식한 피험자(최소 10시간)는 10g의 락툴로스를 경구 부하로 받습니다.
그런 다음 4시간 동안 30분마다 내쉬는 H2를 측정합니다.
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다른: 식사 1
D14+/-7
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피험자는 식이 섬유 함량 측면에서 표준화된 아침 식사와 점심 식사를 받게 됩니다.
소변, 타액, 대변 샘플이 수집됩니다.
호흡 검사 및 위장관 증상은 최대 8시간 동안 추적됩니다.
피험자는 또한 SF36 설문지, 음식 일지 및 대변/통과 설문지를 작성합니다.
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다른: 식사 2
D16+/-7
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피험자는 식이 섬유 함량 측면에서 표준화된 아침 식사와 점심 식사를 받게 됩니다.
소변, 타액, 대변 샘플이 수집됩니다.
호흡 검사 및 위장관 증상은 최대 8시간 동안 추적됩니다.
피험자는 또한 SF36 설문지, 음식 일지 및 대변/통과 설문지를 작성합니다.
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다른: 식사 3
D18+/-7
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피험자는 식이 섬유 함량 측면에서 표준화된 아침 식사와 점심 식사를 받게 됩니다.
소변, 타액, 대변 샘플이 수집됩니다.
호흡 검사 및 위장관 증상은 최대 8시간 동안 추적됩니다.
피험자는 또한 SF36 설문지, 음식 일지 및 대변/통과 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 휘발성 화합물
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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선별 이온 흐름관 질량 분석법(SIFT-MS) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간에 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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16S 리보솜 데옥시리보핵산(rDNA)의 일루미나 시퀀싱, 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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타액 미생물군
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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16SrDNA의 일루미나 시퀀싱, 정량적 PCR
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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소화기 증상 - 불쾌감
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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소화기 증상 - 메스꺼움
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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소화기 증상 - 더부룩함
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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위장 증상 - 헛배부름
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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위장관 증상 - 위장 역류
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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소화기 증상 - 경련
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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소화기 증상 - 떨림
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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소화기 증상 - 트림
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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장내 미생물 대사 능력
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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체외 연구를 통한 효소 분석, 분변 추출물의 배양
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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배출된 수소(H2)
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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Lactotest 202 - 곡선 아래 면적(락툴로스 섭취 후 4시간을 기준으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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배출된 메탄(CH4)
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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Lactotest 202 - 곡선 아래 면적(아침 섭취 후 8시간을 기준으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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배출된 이산화탄소(CO2)
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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Lactotest 202 - 곡선 아래 면적(락툴로스 섭취 후 4시간을 기준으로 계산)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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탄수화물 활용 - 탄수화물 활성 효소(CAZymes)
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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타액 효소 활동
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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영양소 섭취
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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음식 일지(자원봉사자가 매일 먹고 마시는 일지)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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식습관
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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음식빈도설문지(FFQ) (자원봉사자의 평소 식습관 및 식습관 기록)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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안녕
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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약식(36) 건강 조사(SF36)(0 = 신체 및 정신 건강 기능 저하, 100 = 신체 및 정신 건강 기능 최상)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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대중교통 - 빈도
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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배변 빈도에 대한 설문지(각 배변 시간 기록)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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대중교통 - 대변의 종류
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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브리스톨 대변 척도(BSS)(대변의 형태를 7가지 범주로 분류; 1형 = 심한 변비, 2형 = 경미한 변비, 3형 및 4형 = 정상, 5형 = 섬유질 부족, 6형 = 경미한 설사, 7형 = 심한 설사)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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환승 - 통과의 용이성
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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5점 리커트 척도(1 = 배변하기 매우 어려움, 5 = 배변하기 매우 쉬움)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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대중교통 - 비상 수준
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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5점 리커트 척도(1 = 매우 절박한 배변 필요, 5 = 매우 급하지 않은 배변 필요)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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환승 - 공허감
기간: 전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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5점 리커트 척도(1 = 배변 후 매우 공복감 없음, 5 = 배변 후 매우 공복감)
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전체 연구 기간 동안 대략 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Nazare JA, Bindels LB, Cani PD, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Breath volatile metabolome reveals the impact of dietary fibres on the gut microbiota: Proof of concept in healthy volunteers. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104051. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104051. Epub 2022 May 10.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Mailleux F, Vercammen J, Bindels LB, Cani PD, Nazare JA, Maquet V, Laville M, Bischoff SC, Walter J, Delzenne NM. Noninvasive monitoring of fibre fermentation in healthy volunteers by analyzing breath volatile metabolites: lessons from the FiberTAG intervention study. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1-16. doi: 10.1080/19490976.2020.1862028.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 컨소시엄 계약의 파트너가 공유합니다.
- 장 및 타액 미생물군 조성;
- 비뇨기, 타액 및 분변 대사산물;
- 시각적 아날로그 스케일 데이터;
- 장내 미생물 기능;
- 영양소 섭취 및 식습관
- 안녕;
- 운송;
- 병용 약물;
- 포함/제외 기준;
- 부작용.
연구 종료 시 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트 파트너 소속(컨소시엄 협약)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .