安静時脳波とERPを用いた慢性意識障害の臨床評価
2023年7月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
安静時EEGおよびERPによる臨床評価を使用した患者の慢性意識障害の評価:EEGおよびERP測定の有効性と診断の可能性を探る広範な研究
現在、意識障害患者の臨床評価には、植物状態 (VS) と最低意識状態 (MCS) の区別や患者の予後の予測など、大きな課題があります。
この研究は、聴覚刺激や修正されたマイクロステート法などのさまざまな研究手法を利用して、慢性意識障害患者の疾患分類と予後予測を強化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、慢性意識障害患者から安静時脳波（EEG）とさまざまな事象関連電位（ERP）刺激下での脳波を収集し、これらのデータの分析を行った。
安静状態の脳波はスペクトル分析と微小状態分析に供されました。
ERP EEG は、位相結合やその他の尺度だけでなく、時間領域でも分析されました。これらの計算された指標を使用して、研究者は、機械学習、深層学習、およびその他の方法を使用して、慢性意識障害患者の疾患分類と予後評価を予測します。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Ling
- 電話番号：15168236137
- メール：lywenzhoumc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fangping He
- 電話番号：13819114225
- メール：lywenzhoumc@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Yi Ling
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コンタクト：
- Yi Ling
- 電話番号：15168236137
- メール：lywenzhoumc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性意識障害のある患者は杭州明州脳リハビリテーション病院に登録され、健康な対照者はすべて浙江大学第一付属病院によって記録された。
説明
包含基準:
- COMA /VS/MCSと診断された患者
- 病気の経過が4週間を超えた
- バイタルサインは安定しており、テストプロセスに耐えることができました
- 完全な頭蓋骨
- 右利き、発症前に耳疾患や難聴の既往歴なし。
除外基準:
- てんかんの歴史
- 鎮静剤
- 24時間以内の筋弛緩剤とてんかんの予防
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最小意識状態 (EMCS) からの脱出
最小意識状態 (EMCS) からの出現: 機能的なオブジェクトの使用またはコミュニケーションの回復
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介入なし
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最小意識状態 (MCS)
最小意識状態 (MCS): 再現可能な意識の兆候があり、意識の変動を示す
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介入なし
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植物状態（VS）
植物状態 (VS): 目を開けて睡眠と覚醒のサイクルを保つことができますが、自分自身と周囲のことは認識していません。
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介入なし
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健康なコントロール (HC)
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性意識障害のスペクトル分析
時間枠：6ヵ月
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意識障害のある59人の患者の脳波を、安静状態および音楽を聴いている状態で収集し、スペクトル解析を使用して絶対パワースペクトル密度値(アルファ、ベータ、シータ、デルタバンドdB/Hz)を計算します。
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6ヵ月
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各マイクロステートの持続時間
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、意識障害のある患者59名と健康な対照者32名に対して安静状態のEEG記録を実施した。
研究者らは、地形の違いを正確に推定するためにマイクロステート法を改良しました。
計算は継続時間 (ms) の尺度に対して実行されました。
各微小状態の持続時間は、意識障害のある患者の疾患分類と予後評価を予測するために利用されました。
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6ヵ月
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各ミクロステートの発生
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、意識障害のある患者59名と健康な対照者32名に対して安静状態のEEG記録を実施した。
研究者らは微小状態分析を改良した。
計算は発生の尺度 (1 分あたりの回数) に対して実行されました。
微小状態の発生は、意識障害患者の疾患分類や予後評価の予測に利用されました。
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6ヵ月
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各ミクロステートのグローバル説明分散 (GEV)
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、意識障害のある患者59名と健康な対照者32名に対して安静状態のEEG記録を実施した。
研究者らは微小状態分析を改良した。
計算は GEV (%) の尺度に対して実行されました。
微小状態のGEVは、意識障害のある患者の疾患分類と予後評価を予測するために利用されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡回復スケール改訂版(CRS-R)
時間枠：サンプル採取の30分前
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昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R) スコアを利用して、状態の重症度を測定しました。
これは、聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーション、覚醒プロセスを含む 6 つのサブスケールに階層的に配置された 23 項目で構成されます。
反射活動は各下位尺度の最も低い項目で表され、認知媒介行動は最も高い項目で表されます。
スケールの範囲は 0 (最低の意識レベルを示す) から 23 (最高の意識レベルを示す) です。
一般に、スコアが高いほど意識レベルが高いことを示し、スコアが低いほど意識レベルが低いことを示します。
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サンプル採取の30分前
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グラスゴー成果スケール (GOS)
時間枠：6ヵ月
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GOS スコアが 4 ポイント以上の場合は予後が良好であると考えられ、GOS スコアが 4 ポイント未満の場合は予後が不良であると考えられます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Benyuan Luo、Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。