Evaluación clínica de los trastornos crónicos de la conciencia utilizando EEG y ERP en estado de reposo
14 de julio de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Evaluación de los trastornos crónicos de la conciencia en pacientes que utilizan la evaluación clínica con EEG y ERP en estado de reposo: un estudio extenso que explora la eficacia y el potencial diagnóstico de las mediciones de EEG y ERP
Actualmente, existen importantes desafíos en la evaluación clínica de pacientes con trastornos de la conciencia, como distinguir entre estado vegetativo (VS) y estado de mínima conciencia (MCS), y predecir el pronóstico del paciente.
Este estudio tiene como objetivo utilizar diferentes técnicas de investigación, como la estimulación auditiva, así como métodos de microestados modificados, para mejorar la clasificación de enfermedades y la predicción del pronóstico de pacientes con trastornos crónicos de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recopilaron electroencefalogramas (EEG) en estado de reposo y EEG bajo diversos estímulos de potencial relacionado con eventos (ERP) de pacientes con trastornos crónicos de la conciencia, y analizaron estos datos.
Los EEG en estado de reposo se sometieron a análisis espectral y análisis de microestado.
Los EEG ERP se analizaron en el dominio del tiempo, así como también para el acoplamiento de fase y otras medidas. Con estos indicadores computarizados, los investigadores utilizan el aprendizaje automático, el aprendizaje profundo y otros métodos para predecir la clasificación de la enfermedad y la evaluación del pronóstico en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Ling
- Número de teléfono: 15168236137
- Correo electrónico: lywenzhoumc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fangping He
- Número de teléfono: 13819114225
- Correo electrónico: lywenzhoumc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Yi Ling
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Contacto:
- Yi Ling
- Número de teléfono: 15168236137
- Correo electrónico: lywenzhoumc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con trastorno crónico de la conciencia se inscribieron en el Hospital de Rehabilitación Cerebral de Hangzhou Mingzhou, y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang registró todos los controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de COMA/SV/SQM
- El curso de la enfermedad fue de más de 4 semanas.
- Los signos vitales estaban estables y podían tolerar el proceso de prueba.
- cráneo completo
- Diestro, sin antecedentes de enfermedad del oído o pérdida auditiva antes del inicio
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia
- sedantes
- Relajantes musculares y profilaxis epiléptica en 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Emergido del Estado Mínimamente Consciente (EMCS)
Emergentes del Estado Mínimamente Consciente (EMCS): recuperación de usos de objetos funcionales o comunicación de crónicos
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Sin intervención
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Estado de mínima conciencia (MCS)
Estado de conciencia mínima (MCS): tiene signos reproducibles de conciencia y exhibe fluctuaciones en la conciencia
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Sin intervención
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Estado vegetativo (VS)
Estado vegetativo (VS): puede abrir los ojos y conservar los ciclos de sueño-vigilia, pero sin darse cuenta de sí mismo y de su entorno
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Sin intervención
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Controles sanos (HC)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de espectro de los trastornos crónicos de la conciencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recogerá el EEG de 59 pacientes con alteración de la conciencia en estado de reposo y escuchando música, y se calcularán los valores absolutos de densidad espectral de potencia (bandas alfa, beta, theta, delta dB/Hz) mediante análisis espectral.
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6 meses
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Duración de cada microestado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores realizaron registros de EEG en estado de reposo en 59 pacientes con trastornos de la conciencia y 32 controles sanos.
Los investigadores refinaron el método de microestados para estimar con precisión las diferencias topográficas.
Los cálculos se realizaron para medidas de duración (ms).
La duración de cada microestado se utilizó para predecir la clasificación de la enfermedad y la evaluación del pronóstico para pacientes con alteración de la conciencia.
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6 meses
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Ocurrencia de cada microestado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores realizaron registros de EEG en estado de reposo en 59 pacientes con trastornos de la conciencia y 32 controles sanos.
Los investigadores refinaron el análisis de microestados.
Los cálculos se realizaron para medidas de ocurrencia (tiempos por minuto).
La aparición de microestados se utilizó para predecir la clasificación de la enfermedad y la evaluación del pronóstico para pacientes con alteración de la conciencia.
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6 meses
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Varianza global explicada (GEV) de cada microestado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores realizaron registros de EEG en estado de reposo en 59 pacientes con trastornos de la conciencia y 32 controles sanos.
Los investigadores refinaron el análisis de microestados.
Los cálculos se realizaron para medidas de GEV (%).
El GEV de microestados se utilizó para predecir la clasificación de la enfermedad y la evaluación del pronóstico para pacientes con alteración de la conciencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la toma de muestras
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Se utilizó la puntuación de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) para medir la gravedad de la afección.
Comprende 23 ítems organizados jerárquicamente en seis subescalas, que incluyen procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación.
La actividad reflexiva está representada por el ítem más bajo en cada subescala, mientras que los comportamientos mediados cognitivamente están representados por los ítems más altos.
La escala va de 0 (que indica el nivel más bajo de conciencia) a 23 (que indica el nivel más alto de conciencia).
Generalmente, una puntuación más alta sugiere un mejor nivel de conciencia, mientras que una puntuación más baja sugiere un nivel de conciencia más bajo.
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30 minutos antes de la toma de muestras
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Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se considera que una puntuación de GOS ≥ 4 puntos indica un buen pronóstico, mientras que una puntuación de GOS < 4 puntos se considera que indica un mal pronóstico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEG assessment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .