使用静息态脑电图和 ERP 进行慢性意识障碍的临床评估
2023年7月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
使用静息态脑电图和 ERP 的临床评估来评估患者的慢性意识障碍：一项探索脑电图和 ERP 测量的功效和诊断潜力的广泛研究
目前，意识障碍患者的临床评估存在重大挑战，例如区分植物状态（VS）和最低意识状态（MCS）以及预测患者预后。
本研究旨在利用不同的研究技术，例如听觉刺激以及改良的微观状态方法，来增强慢性意识障碍患者的疾病分类和预后预测。
研究概览
详细说明
研究人员收集了慢性意识障碍患者的静息态脑电图（EEG）和各种事件相关电位（ERP）刺激下的脑电图，并对这些数据进行了分析。
对静息态脑电图进行频谱分析和微观状态分析。
对 ERP 脑电图进行时域分析以及相位耦合和其他测量。利用这些计算指标，研究人员使用机器学习、深度学习和其他方法来预测慢性意识障碍患者的疾病分类和预后评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Ling
- 电话号码：15168236137
- 邮箱：lywenzhoumc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fangping He
- 电话号码：13819114225
- 邮箱：lywenzhoumc@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Yi Ling
-
接触：
- Yi Ling
- 电话号码：15168236137
- 邮箱：lywenzhoumc@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性意识障碍患者入组于杭州明洲脑康复医院，健康对照均由浙江大学附属第一医院记录。
描述
纳入标准：
- 诊断为 COMA /VS/MCS 的患者
- 病程超过4周
- 生命体征稳定，能够耐受测试过程
- 完整头骨
- 惯用右手，发病前无耳病史或听力损失
排除标准：
- 癫痫病史
- 镇静剂
- 24 小时内肌肉松弛剂和癫痫预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脱离最低意识状态 (EMCS)
从最低意识状态 (EMCS) 中出现：从慢性病中恢复功能性对象使用或交流
|
没有干预
|
|
最低意识状态 (MCS)
最低意识状态（MCS）：具有可重复的意识迹象并表现出意识波动
|
没有干预
|
|
植物人状态（VS）
植物人状态（VS）：可以睁开眼睛并保持睡眠-觉醒周期，但对自己和周围环境一无所知
|
没有干预
|
|
健康对照 (HC)
|
没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性意识障碍的谱分析
大体时间：6个月
|
采集59例意识障碍患者静息听音乐时的脑电图，通过谱分析计算绝对功率谱密度值（α、β、θ、δ频带dB/Hz）。
|
6个月
|
|
每个微观状态的持续时间
大体时间：6个月
|
研究人员对 59 名意识障碍患者和 32 名健康对照者进行了静息态脑电图记录。
研究人员改进了微观状态方法，以准确估计地形差异。
计算是针对持续时间（毫秒）的测量进行的。
利用每个微状态的持续时间来预测意识障碍患者的疾病分类和预后评估。
|
6个月
|
|
各微观状态的出现
大体时间：6个月
|
研究人员对 59 名意识障碍患者和 32 名健康对照者进行了静息态脑电图记录。
研究人员改进了微观状态分析。
计算是针对发生次数（每分钟次数）进行的。
利用微状态的发生来预测意识障碍患者的疾病分类和预后评估。
|
6个月
|
|
每个微观状态的全局解释方差 (GEV)
大体时间：6个月
|
研究人员对 59 名意识障碍患者和 32 名健康对照者进行了静息态脑电图记录。
研究人员改进了微观状态分析。
计算是针对 GEV (%) 的测量进行的。
利用微观状态的GEV来预测意识障碍患者的疾病分类和预后评估。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昏迷恢复量表-修订版(CRS-R)
大体时间：样本采集前30分钟
|
昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 评分用于衡量病情的严重程度。
它包含 23 个项目，按层次排列为 6 个分量表，包括听觉、视觉、运动、口部运动/语言、交流和唤醒过程。
反射活动由每个分量表中最低的项目代表，而认知介导的行为由最高的项目描述。
等级范围从0（表示最低意识水平）到23（表示最高意识水平）。
一般来说，分数越高表明意识水平越高，而分数越低表明意识水平越低。
|
样本采集前30分钟
|
|
格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：6个月
|
GOS评分≥4分认为预后良好，GOS评分<4分认为预后不良
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Benyuan Luo、Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.