Klinisk evaluering av kroniske bevissthetslidelser ved bruk av hviletilstand EEG og ERP
14. juli 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Vurdering av kroniske bevissthetsforstyrrelser hos pasienter som bruker klinisk evaluering med EEG og ERP i hviletilstand: en omfattende studie som undersøker effektiviteten og diagnostikkpotensialet til EEG- og ERP-målinger
For tiden er det betydelige utfordringer i den kliniske vurderingen av pasienter med bevissthetsforstyrrelser, som å skille mellom vegetativ tilstand (VS) og minimal bevisst tilstand (MCS), og forutsi pasientprognose.
Denne studien tar sikte på å bruke ulike forskningsteknikker, som auditiv stimulering, samt modifiserte mikrostatsmetoder, for å forbedre sykdomsklassifiseringen og prognoseprediksjonen for pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne samlet inn hviletilstands-elektroencefalogrammer (EEG) og EEG-er under ulike hendelsesrelaterte potensielle (ERP) stimuli fra pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser, og utførte analyser på disse dataene.
EEG-ene i hviletilstand ble utsatt for spektralanalyse og mikrotilstandsanalyse.
ERP-EEG-ene ble analysert i tidsdomenet, så vel som for fasekobling og andre mål. Ved å bruke disse beregnede indikatorene bruker etterforskerne maskinlæring, dyp læring og andre metoder for å forutsi sykdomsklassifisering og prognosevurdering hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Ling
- Telefonnummer: 15168236137
- E-post: lywenzhoumc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fangping He
- Telefonnummer: 13819114225
- E-post: lywenzhoumc@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Yi Ling
-
Ta kontakt med:
- Yi Ling
- Telefonnummer: 15168236137
- E-post: lywenzhoumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse ble registrert på Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital, og friske kontroller ble alle registrert av First Affiliated Hospital ved Zhejiang University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med COMA/VS/MCS
- Sykdomsforløpet var mer enn 4 uker
- Vitale tegn var stabile og i stand til å tolerere testprosessen
- Komplett hodeskalle
- Høyrehendt, ingen historie med øresykdom eller hørselstap før debut
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi
- Beroligende midler
- Muskelavslappende midler og epileptisk profylakse innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kom fra minimal bevisst tilstand (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): gjenoppretting av funksjonelle objektbruk eller kommunikasjon fra kroniske
|
ingen inngrep
|
|
Minimalt bevisst tilstand (MCS)
Minimalt bevisst tilstand (MCS): har reproduserbare tegn på bevissthet og viser svingninger i bevisstheten
|
ingen inngrep
|
|
Vegetativ tilstand (VS)
Vegetativ tilstand (VS): kan åpne øynene og bevare søvn-våkne sykluser, men uvitende om seg selv og omgivelsene
|
ingen inngrep
|
|
Sunne kontroller (HCs)
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektrumanalyse av kroniske bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
EEG av 59 pasienter med bevissthetsforstyrrelse vil bli samlet inn i hviletilstand og lytte til musikk, og de absolutte effektspektrale tetthetsverdiene (alfa,beta,theta,deltabånd dB/Hz) vil bli beregnet ved hjelp av spektralanalyse.
|
6 måneder
|
|
Varighet av hver mikrostat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne utførte EEG-registreringer i hviletilstand på 59 pasienter med bevissthetsforstyrrelser og 32 friske kontroller.
Etterforskerne foredlet mikrostatmetoden for nøyaktig å estimere topografiske forskjeller.
Beregningene ble utført for mål på varighet (ms).
Varigheten av hver mikrotilstand ble brukt til å forutsi sykdomsklassifisering og prognoseevaluering for pasienter med bevissthetsforstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hver mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne utførte EEG-registreringer i hviletilstand på 59 pasienter med bevissthetsforstyrrelser og 32 friske kontroller.
Etterforskerne foredlet mikrostatsanalysen.
Beregningene ble utført for mål på forekomst (tider per minutt).
Forekomsten av mikrotilstander ble brukt til å forutsi sykdomsklassifisering og prognoseevaluering for pasienter med bevissthetsforstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
Global forklart varians (GEV) for hver mikrostat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne utførte EEG-registreringer i hviletilstand på 59 pasienter med bevissthetsforstyrrelser og 32 friske kontroller.
Etterforskerne foredlet mikrostatsanalysen.
Beregningene ble utført for mål på GEV (%).
GEV for mikrotilstander ble brukt til å forutsi sykdomsklassifisering og prognoseevaluering for pasienter med bevissthetsforstyrrelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før prøvetaking
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av tilstanden.
Den består av 23 elementer ordnet hierarkisk i seks underskalaer, inkludert auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser.
Refleksiv aktivitet er representert av det laveste elementet på hver underskala, mens kognitivt mediert atferd er fremstilt av de høyeste elementene.
Skalaen går fra 0 (indikerer det laveste bevissthetsnivået) til 23 (indikerer det høyeste bevissthetsnivået).
Generelt antyder en høyere skåre et bedre bevissthetsnivå, mens en lavere skåre antyder et lavere bevissthetsnivå.
|
30 minutter før prøvetaking
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En GOS-score ≥ 4 poeng anses å indikere en god prognose, mens en GOS-score < 4 poeng anses å indikere en dårlig prognose
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEG assessment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .