Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení chronických poruch vědomí pomocí klidového EEG a ERP

14. července 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Hodnocení chronických poruch vědomí u pacientů pomocí klinického hodnocení pomocí EEG a ERP v klidovém stavu: rozsáhlá studie zkoumající účinnost a diagnostický potenciál měření EEG a ERP

V současné době existují významné výzvy v klinickém hodnocení pacientů s poruchami vědomí, jako je rozlišení mezi vegetativním stavem (VS) a stavem minimálního vědomí (MCS) a predikce prognózy pacienta. Tato studie si klade za cíl využít různé výzkumné techniky, jako je sluchová stimulace, stejně jako modifikované mikrostavové metody, ke zlepšení klasifikace onemocnění a predikce prognózy pacientů s chronickými poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé shromáždili elektroencefalogramy v klidovém stavu (EEG) a EEG pod různými stimuly potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) od pacientů s chronickými poruchami vědomí a provedli analýzy těchto dat. EEG v klidovém stavu byly podrobeny spektrální analýze a mikrostavové analýze. ERP EEG byly analyzovány v časové doméně, stejně jako pro fázovou vazbu a další měření. Pomocí těchto vypočítaných indikátorů vyšetřovatelé používají strojové učení, hluboké učení a další metody k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s chronickými poruchami vědomí. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou poruchou vědomí byli zařazeni do nemocnice Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital a všechny zdravé kontroly byly zaznamenány v First Affiliated Hospital of Zhejiang University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou COMA /VS/MCS
  2. Průběh onemocnění byl více než 4 týdny
  3. Životní funkce byly stabilní a schopné tolerovat testovací proces
  4. Kompletní lebka
  5. Pravoruký, bez anamnézy onemocnění ucha nebo ztráty sluchu před nástupem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie
  2. Sedativa
  3. Svalová relaxancia a epileptická profylaxe do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vynořil se ze stavu minimálního vědomí (EMCS)
Vynoření z minimálně vědomého stavu (EMCS): obnovení používání funkčních objektů nebo komunikace z chronického stavu
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Stav minimálního vědomí (MCS)
Minimálně vědomý stav (MCS): mají reprodukovatelné známky vědomí a vykazují výkyvy vědomí
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Vegetativní stav (VS)
Vegetativní stav (VS): dokáže otevřít oči a zachovat cykly spánku a bdění, ale neuvědomuje si sebe a své okolí
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Zdravé kontroly (HC)
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální analýza chronických poruch vědomí
Časové okno: 6 měsíců
EEG 59 pacientů s poruchou vědomí bude odebráno v klidovém stavu a poslechu hudby a pomocí spektrální analýzy budou vypočteny hodnoty absolutní výkonové spektrální hustoty (alfa, beta, theta, delta pásma dB/Hz).
6 měsíců
Trvání každého mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedli záznamy EEG v klidovém stavu u 59 pacientů s poruchami vědomí a 32 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou metodu, aby přesně odhadli topografické rozdíly. Výpočty byly provedeny pro míry trvání (ms). Doba trvání každého mikrostavu byla použita k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců
Výskyt každého mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedli záznamy EEG v klidovém stavu u 59 pacientů s poruchami vědomí a 32 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou analýzu. Výpočty byly provedeny pro měření výskytu (krát za minutu). Výskyt mikrostavů byl využit k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců
Globální vysvětlený rozptyl (GEV) každého mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedli záznamy EEG v klidovém stavu u 59 pacientů s poruchami vědomí a 32 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou analýzu. Výpočty byly provedeny pro míry GEV (%). GEV mikrostavů byly použity k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 30 minut před odběrem vzorků
K měření závažnosti stavu bylo použito skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Obsahuje 23 položek uspořádaných hierarchicky do šesti subškál, včetně sluchových, vizuálních, motorických, oromotorických/verbálních, komunikačních a vzrušujících procesů. Reflexivní aktivita je reprezentována nejnižší položkou v každé subškále, zatímco kognitivně zprostředkované chování je zobrazeno nejvyššími položkami. Stupnice se pohybuje od 0 (označující nejnižší úroveň vědomí) do 23 (označující nejvyšší úroveň vědomí). Obecně platí, že vyšší skóre naznačuje lepší úroveň vědomí, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň vědomí.
30 minut před odběrem vzorků
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre GOS ≥ 4 body se považuje za ukazatel dobré prognózy, zatímco skóre GOS < 4 body se považuje za ukazatel špatné prognózy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEG assessment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit