Avaliação Clínica de Distúrbios Crônicos da Consciência Usando EEG em Estado de Repouso e ERP
14 de julho de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Avaliação de distúrbios crônicos de consciência em pacientes que usam avaliação clínica com EEG em estado de repouso e ERPs: um estudo extensivo que explora a eficácia e o potencial diagnóstico de medições de EEG e ERP
Atualmente, existem desafios significativos na avaliação clínica de pacientes com distúrbios de consciência, como distinguir entre estado vegetativo (SV) e estado minimamente consciente (MCS) e prever o prognóstico do paciente.
Este estudo visa utilizar diferentes técnicas de pesquisa, como estimulação auditiva, bem como métodos de microestado modificados, para aprimorar a classificação da doença e a previsão do prognóstico de pacientes com distúrbios crônicos da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores coletaram eletroencefalogramas (EEGs) e EEGs em estado de repouso sob vários estímulos potenciais relacionados a eventos (ERP) de pacientes com distúrbios crônicos de consciência e realizaram análises desses dados.
Os EEGs em estado de repouso foram submetidos à análise espectral e à análise de microestado.
Os ERP EEGs foram analisados no domínio do tempo, bem como para acoplamento de fase e outras medidas. Usando esses indicadores computados, os investigadores usam aprendizado de máquina, aprendizado profundo e outros métodos para prever a classificação da doença e avaliação do prognóstico em pacientes com distúrbios crônicos da consciência .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Ling
- Número de telefone: 15168236137
- E-mail: lywenzhoumc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fangping He
- Número de telefone: 13819114225
- E-mail: lywenzhoumc@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Yi Ling
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Contato:
- Yi Ling
- Número de telefone: 15168236137
- E-mail: lywenzhoumc@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transtorno crônico de consciência foram inscritos no Hospital de Reabilitação Cerebral de Hangzhou Mingzhou, e controles saudáveis foram todos registrados pelo Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de COMA/SV/MCS
- O curso da doença foi superior a 4 semanas
- Os sinais vitais estavam estáveis e capazes de tolerar o processo de teste
- crânio completo
- Destro, sem histórico de doença no ouvido ou perda auditiva antes do início
Critério de exclusão:
- História de epilepsia
- Sedativos
- Relaxantes musculares e profilaxia epiléptica em 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Emergiu do Estado Minimamente Consciente (EMCS)
Emergiu do Estado Minimamente Consciente (EMCS): recuperação de usos de objetos funcionais ou comunicação de doenças crônicas
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nenhuma intervenção
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Estado minimamente consciente (MCS)
Estado minimamente consciente (MCS): tem sinais reproduzíveis de consciência e exibe flutuações na consciência
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nenhuma intervenção
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Estado vegetativo (SV)
Estado vegetativo (EV): pode abrir os olhos e preservar os ciclos sono-vigília, mas inconsciente de si mesmo e de seus arredores
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nenhuma intervenção
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Controles saudáveis (HCs)
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise espectral de distúrbios crônicos da consciência
Prazo: 6 meses
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O EEG de 59 pacientes com distúrbio de consciência será coletado em estado de repouso e ouvindo música, e os valores de densidade espectral de potência absoluta (bandas alfa,beta,teta,delta dB/Hz) serão calculados usando análise espectral.
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6 meses
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Duração de cada microestado
Prazo: 6 meses
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Os pesquisadores realizaram gravações de EEG em estado de repouso em 59 pacientes com distúrbios de consciência e 32 controles saudáveis.
Os investigadores refinaram o método de microestado para estimar com precisão as diferenças topográficas.
Os cálculos foram realizados para medidas de duração (ms).
A duração de cada microestado foi utilizada para prever a classificação da doença e a avaliação do prognóstico para pacientes com distúrbios de consciência.
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6 meses
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Ocorrência de cada microestado
Prazo: 6 meses
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Os pesquisadores realizaram gravações de EEG em estado de repouso em 59 pacientes com distúrbios de consciência e 32 controles saudáveis.
Os investigadores refinaram a análise do microestado.
Os cálculos foram realizados para medidas de ocorrência (tempos por minuto).
A ocorrência de microestados foi utilizada para prever a classificação da doença e a avaliação do prognóstico de pacientes com distúrbios de consciência.
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6 meses
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Variância explicada global (GEV) de cada microestado
Prazo: 6 meses
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Os pesquisadores realizaram gravações de EEG em estado de repouso em 59 pacientes com distúrbios de consciência e 32 controles saudáveis.
Os investigadores refinaram a análise do microestado.
Os cálculos foram realizados para medidas de GEV (%).
O GEV de microestados foi utilizado para prever a classificação da doença e a avaliação do prognóstico para pacientes com distúrbios de consciência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 30 minutos antes da coleta das amostras
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O escore Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) foi utilizado para medir a gravidade da condição.
É composto por 23 itens organizados hierarquicamente em seis subescalas, incluindo processos auditivos, visuais, motores, oromotores/verbais, comunicação e excitação.
A atividade reflexiva é representada pelo item mais baixo em cada subescala, enquanto os comportamentos mediados cognitivamente são retratados pelos itens mais altos.
A escala varia de 0 (indicando o nível mais baixo de consciência) a 23 (indicando o nível mais alto de consciência).
Geralmente, uma pontuação mais alta sugere um melhor nível de consciência, enquanto uma pontuação mais baixa sugere um nível mais baixo de consciência.
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30 minutos antes da coleta das amostras
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Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses
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Um escore GOS ≥ 4 pontos é considerado um bom prognóstico, enquanto um escore GOS < 4 pontos é considerado um mau prognóstico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEG assessment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .