Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena przewlekłych zaburzeń świadomości za pomocą EEG i ERP w stanie spoczynku

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ocena przewlekłych zaburzeń świadomości u pacjentów za pomocą oceny klinicznej za pomocą EEG i ERP w stanie spoczynku: szeroko zakrojone badanie badające skuteczność i potencjał diagnostyczny pomiarów EEG i ERP

Obecnie istnieją poważne wyzwania w klinicznej ocenie pacjentów z zaburzeniami świadomości, takie jak rozróżnienie między stanem wegetatywnym (VS) i stanem minimalnej świadomości (MCS) oraz przewidywanie rokowania dla pacjenta. To badanie ma na celu wykorzystanie różnych technik badawczych, takich jak stymulacja słuchowa, a także zmodyfikowane metody mikrostanów, w celu poprawy klasyfikacji chorób i przewidywania rokowania u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zebrali elektroencefalogramy (EEG) i EEG w stanie spoczynku pod różnymi bodźcami związanymi z potencjałem zdarzenia (ERP) od pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i przeprowadzili analizy tych danych. EEG w stanie spoczynku poddano analizie spektralnej i analizie mikrostanowej. EEG ERP analizowano w dziedzinie czasu, a także pod kątem sprzężenia faz i innych miar. Wykorzystując te obliczone wskaźniki, badacze wykorzystują uczenie maszynowe, głębokie uczenie się i inne metody do przewidywania klasyfikacji chorób i oceny rokowania u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Yi Ling
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami świadomości zostali zapisani do Szpitala Rehabilitacji Mózgu Hangzhou Mingzhou, a wszyscy zdrowi kontrolni zostali zarejestrowani przez Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną śpiączką /VS/MCS
  2. Przebieg choroby wynosił ponad 4 tygodnie
  3. Parametry życiowe były stabilne i zdolne do tolerowania procesu testowego
  4. Kompletna czaszka
  5. Praworęczny, bez historii chorób uszu lub utraty słuchu przed wystąpieniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji
  2. Środki uspokajające
  3. Leki zwiotczające mięśnie i profilaktyka padaczkowa w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyszedł ze stanu minimalnej świadomości (EMCS)
Wyszedł ze stanu minimalnie świadomego (EMCS): przywrócenie funkcjonalnych zastosowań obiektów lub komunikacji z przewlekłego
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Stan minimalnej świadomości (MCS)
Stan minimalnej świadomości (MCS): mają powtarzalne oznaki świadomości i wykazują fluktuacje świadomości
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Stan wegetatywny (VS)
Stan wegetatywny (VS): mogą otwierać oczy i zachowywać cykle snu i czuwania, ale nieświadomi siebie i swojego otoczenia
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Zdrowe kontrole (HC)
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spektrum przewlekłych zaburzeń świadomości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EEG 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości zostanie zebrany w stanie spoczynku i słuchania muzyki, a wartości widmowej gęstości bezwzględnej mocy (pasma alfa, beta, teta, delta dB/Hz) zostaną obliczone za pomocą analizy spektralnej.
6 miesięcy
Czas trwania każdego mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzili zapisy EEG stanu spoczynku u 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości i 32 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze udoskonalili metodę mikrostanów, aby dokładnie oszacować różnice topograficzne. Obliczenia przeprowadzono dla miar czasu trwania (ms). Czas trwania każdego mikrostanu wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 miesięcy
Występowanie każdego mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzili zapisy EEG stanu spoczynku u 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości i 32 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze udoskonalili analizę mikrostanów. Obliczenia przeprowadzono dla miar występowania (czasy na minutę). Występowanie mikrostanów wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 miesięcy
Globalna wyjaśniona wariancja (GEV) każdego mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzili zapisy EEG stanu spoczynku u 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości i 32 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze udoskonalili analizę mikrostanów. Obliczenia przeprowadzono dla miar GEV (%). GEV mikrostanów wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: 30 minut przed pobraniem próbek
Do oceny ciężkości stanu wykorzystano zrewidowaną skalę odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Składa się z 23 elementów ułożonych hierarchicznie w sześciu podskalach, obejmujących procesy słuchowe, wzrokowe, ruchowe, oromotoryczne/werbalne, komunikację i pobudzenie. Aktywność odruchowa jest reprezentowana przez najniższą pozycję w każdej podskali, podczas gdy zachowania zależne poznawczo są przedstawiane przez najwyższe pozycje. Skala obejmuje zakres od 0 (wskazujący najniższy poziom świadomości) do 23 (wskazujący najwyższy poziom świadomości). Ogólnie wyższy wynik sugeruje lepszy poziom świadomości, podczas gdy niższy wynik sugeruje niższy poziom świadomości.
30 minut przed pobraniem próbek
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uznaje się, że wynik GOS ≥ 4 punkty wskazuje na dobre rokowanie, natomiast wynik GOS < 4 punkty wskazuje na złe rokowanie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEG assessment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj