Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af kroniske bevidsthedsforstyrrelser ved hjælp af hviletilstand EEG og ERP

14. juli 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vurdering af kroniske bevidsthedsforstyrrelser hos patienter, der bruger klinisk evaluering med EEG og ERP'er i hviletilstand: en omfattende undersøgelse, der udforsker effektiviteten og det diagnostiske potentiale af EEG- og ERP-målinger

I øjeblikket er der betydelige udfordringer i den kliniske vurdering af patienter med bevidsthedsforstyrrelser, såsom at skelne mellem vegetativ tilstand (VS) og minimal bevidst tilstand (MCS) og forudsigelse af patientprognose. Denne undersøgelse har til formål at udnytte forskellige forskningsteknikker, såsom auditiv stimulering, samt modificerede mikrostatsmetoder, for at forbedre sygdomsklassificeringen og prognoseforudsigelsen af ​​patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamlede hviletilstandselektroencefalogrammer (EEG'er) og EEG'er under forskellige hændelsesrelaterede potentiale (ERP) stimuli fra patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser og udførte analyser på disse data. Hviletilstands-EEG'erne blev udsat for spektralanalyse og mikrotilstandsanalyse. ERP EEG'erne blev analyseret i tidsdomænet såvel som for fasekobling og andre mål. Ved hjælp af disse beregnede indikatorer bruger efterforskerne maskinlæring, deep learning og andre metoder til at forudsige sygdomsklassificering og prognosevurdering hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev indskrevet på Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital, og raske kontroller blev alle registreret af det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med COMA/VS/MCS
  2. Sygdomsforløbet var mere end 4 uger
  3. De vitale tegn var stabile og i stand til at tolerere testprocessen
  4. Komplet kranium
  5. Højrehåndet, ingen historie med øresygdom eller høretab før debut

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsis historie
  2. Beroligende midler
  3. Muskelafslappende midler og epileptisk profylakse inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opstået fra minimal bevidst tilstand (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): gendannelse af funktionelle objektbrug eller kommunikation fra kroniske
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Minimalt bevidst tilstand (MCS)
Minimalt bevidst tilstand (MCS): har reproducerbare tegn på bevidsthed og udviser fluktuationer i bevidstheden
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Vegetativ tilstand (VS)
Vegetativ tilstand (VS): kan åbne deres øjne og bevare søvn-vågne cyklusser, men uvidende om sig selv og deres omgivelser
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Sunde kontroller (HC'er)
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektrumanalyse af kroniske bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
EEG'et fra 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelse vil blive indsamlet i hviletilstand og lytte til musik, og de absolutte effektspektraltæthedsværdier (alfa,beta,theta,deltabånd dB/Hz) vil blive beregnet ved hjælp af spektralanalyse.
6 måneder
Varighed af hver mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne udførte hviletilstands-EEG-optagelser på 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelser og 32 raske kontroller. Efterforskerne forfinede mikrostatemetoden for nøjagtigt at estimere topografiske forskelle. Beregningerne blev udført for mål for varighed (ms). Varigheden af ​​hver mikrotilstand blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder
Forekomst af hver mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne udførte hviletilstands-EEG-optagelser på 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelser og 32 raske kontroller. Efterforskerne forfinede mikrotilstandsanalysen. Beregningerne blev udført for mål for forekomst (tider pr. minut). Forekomsten af ​​mikrotilstande blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder
Global forklaret varians (GEV) for hver mikrostat
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne udførte hviletilstands-EEG-optagelser på 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelser og 32 raske kontroller. Efterforskerne forfinede mikrotilstandsanalysen. Beregningerne blev udført for mål for GEV (%). GEV for mikrotilstande blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før prøvetagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​tilstanden. Den består af 23 elementer, der er arrangeret hierarkisk i seks underskalaer, herunder auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og ophidselsesprocesser. Refleksiv aktivitet er repræsenteret af det laveste element på hver underskala, mens kognitivt medieret adfærd er skildret af de højeste elementer. Skalaen går fra 0 (angiver det laveste niveau af bevidsthed) til 23 (angiver det højeste niveau af bevidsthed). Generelt tyder en højere score på et bedre bevidsthedsniveau, mens en lavere score tyder på et lavere bevidsthedsniveau.
30 minutter før prøvetagning
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
En GOS-score ≥ 4 point anses for at indikere en god prognose, mens en GOS-score < 4 point anses for at indikere en dårlig prognose
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEG assessment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner