Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van chronische bewustzijnsstoornissen met behulp van EEG in rusttoestand en ERP

14 juli 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Beoordeling van chronische bewustzijnsstoornissen bij patiënten met behulp van klinische evaluatie met EEG en ERP's in rusttoestand: een uitgebreid onderzoek naar de werkzaamheid en het diagnostisch potentieel van EEG- en ERP-metingen

Momenteel zijn er aanzienlijke uitdagingen bij de klinische beoordeling van patiënten met bewustzijnsstoornissen, zoals het onderscheid maken tussen vegetatieve toestand (VS) en minimaal bewuste toestand (MCS), en het voorspellen van de prognose van de patiënt. Deze studie heeft tot doel verschillende onderzoekstechnieken te gebruiken, zoals auditieve stimulatie, evenals gemodificeerde microstate-methoden, om de ziekteclassificatie en prognosevoorspelling van patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verzamelden rusttoestand-elektro-encefalogrammen (EEG's) en EEG's onder verschillende event-related potential (ERP)-stimuli van patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen, en voerden analyses uit op deze gegevens. De EEG's in rusttoestand werden onderworpen aan spectrale analyse en microstate-analyse. De ERP-EEG's werden geanalyseerd in het tijdsdomein, evenals op fasekoppeling en andere maatregelen. Met behulp van deze berekende indicatoren gebruiken de onderzoekers machine learning, deep learning en andere methoden om ziekteclassificatie en prognosebeoordeling te voorspellen bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis werden ingeschreven in het Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital, en gezonde controles werden allemaal geregistreerd door het First Affiliated Hospital van de Zhejiang University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose COMA/VS/MCS
  2. Het verloop van de ziekte was meer dan 4 weken
  3. De vitale functies waren stabiel en konden het testproces doorstaan
  4. Volledige schedel
  5. Rechtshandig, geen voorgeschiedenis van oorziekte of gehoorverlies voor aanvang

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epilepsie
  2. kalmerende middelen
  3. Spierverslappers en epileptische profylaxe binnen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontstaan ​​uit minimaal bewuste staat (EMCS)
Ontstaan ​​uit Minimally Conscious State (EMCS): herstel van functioneel objectgebruik of communicatie vanuit chronisch
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Minimaal bewuste toestand (MCS)
Minimaal bewuste toestand (MCS): reproduceerbare tekenen van bewustzijn hebben en fluctuaties in bewustzijn vertonen
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Vegetatieve staat (VS)
Vegetatieve toestand (VS): kan hun ogen openen en slaap-waakcycli in stand houden, maar is zich niet bewust van zichzelf en hun omgeving
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Gezonde controles (HC's)
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrumanalyse van chronische bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het EEG van 59 patiënten met bewustzijnsstoornis zal worden verzameld in rusttoestand en luisterend naar muziek, en de absolute vermogensdichtheidswaarden (alfa-, bèta-, theta-, deltabanden dB/Hz) zullen worden berekend met behulp van spectrale analyse.
6 maanden
Duur van elke microstaat
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers voerden EEG-opnamen in rusttoestand uit bij 59 patiënten met bewustzijnsstoornissen en 32 gezonde controles. De onderzoekers verfijnden de microstaatmethode om topografische verschillen nauwkeurig in te schatten. De berekeningen zijn uitgevoerd voor duurmetingen (ms). De duur van elke microtoestand werd gebruikt om ziekteclassificatie en prognose-evaluatie te voorspellen voor patiënten met bewustzijnsstoornissen.
6 maanden
Voorkomen van elke microstaat
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers voerden EEG-opnamen in rusttoestand uit bij 59 patiënten met bewustzijnsstoornissen en 32 gezonde controles. De onderzoekers verfijnden de microstate-analyse. De berekeningen zijn uitgevoerd voor metingen van voorkomen (tijden per minuut). Het optreden van microstaten werd gebruikt om ziekteclassificatie en prognose-evaluatie te voorspellen voor patiënten met bewustzijnsstoornissen.
6 maanden
Globaal verklaarde variantie (GEV) van elke microstaat
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers voerden EEG-opnamen in rusttoestand uit bij 59 patiënten met bewustzijnsstoornissen en 32 gezonde controles. De onderzoekers verfijnden de microstate-analyse. De berekeningen zijn uitgevoerd voor metingen van GEV (%). De GEV van microtoestanden werd gebruikt om ziekteclassificatie en prognose-evaluatie te voorspellen voor patiënten met bewustzijnsstoornissen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 30 minuten voor het verzamelen van monsters
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score werd gebruikt om de ernst van de aandoening te meten. Het bestaat uit 23 items die hiërarchisch zijn gerangschikt in zes subschalen, waaronder auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Reflexieve activiteit wordt weergegeven door het laagste item op elke subschaal, terwijl cognitief gemedieerd gedrag wordt weergegeven door de hoogste items. De schaal loopt van 0 (geeft het laagste bewustzijnsniveau aan) tot 23 (geeft het hoogste bewustzijnsniveau aan). Over het algemeen suggereert een hogere score een beter bewustzijnsniveau, terwijl een lagere score een lager bewustzijnsniveau suggereert.
30 minuten voor het verzamelen van monsters
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een GOS-score ≥ 4 punten wordt beschouwd als een goede prognose, terwijl een GOS-score < 4 punten wordt beschouwd als een slechte prognose
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEG assessment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren