Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av kroniska medvetandesjukdomar med vilotillstånds-EEG och ERP

14 juli 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Bedömning av kroniska medvetandesjukdomar hos patienter som använder klinisk utvärdering med vilotillstånds-EEG och ERP: en omfattande studie som undersöker effektiviteten och diagnostiska potentialen för EEG- och ERP-mätningar

För närvarande finns det betydande utmaningar i den kliniska bedömningen av patienter med medvetandestörningar, såsom att skilja mellan vegetativt tillstånd (VS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS), och att förutsäga patientprognos. Denna studie syftar till att använda olika forskningstekniker, såsom hörselstimulering, såväl som modifierade mikrotillståndsmetoder, för att förbättra sjukdomsklassificeringen och prognosförutsägelsen för patienter med kroniska medvetandestörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna samlade in vilotillståndselektroencefalogram (EEG) och EEG under olika händelserelaterade potentiella (ERP) stimuli från patienter med kroniska medvetandestörningar och utförde analyser på dessa data. EEG i vilotillstånd utsattes för spektralanalys och mikrotillståndsanalys. ERP-EEG:n analyserades i tidsdomänen, såväl som för faskoppling och andra mätningar. Med hjälp av dessa beräknade indikatorer använder utredarna maskininlärning, djupinlärning och andra metoder för att förutsäga sjukdomsklassificering och prognosbedömning hos patienter med kroniska medvetandestörningar .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk medvetandestörning skrevs in på Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital, och friska kontroller registrerades alla av Zhejiang Universitys First Affiliated Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen COMA/VS/MCS
  2. Sjukdomsförloppet var mer än 4 veckor
  3. De vitala tecknen var stabila och kunde tolerera testprocessen
  4. Komplett skalle
  5. Högerhänt, ingen historia av öronsjukdom eller hörselnedsättning före uppkomsten

Exklusions kriterier:

  1. Epilepsis historia
  2. Lugnande medel
  3. Muskelavslappnande medel och epileptisk profylax inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kom från minimalt medvetet tillstånd (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): återhämtning av funktionella objektanvändningar eller kommunikation från kroniska
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Minimalt medvetet tillstånd (MCS)
Minimalt medvetet tillstånd (MCS): har reproducerbara tecken på medvetenhet och uppvisar fluktuationer i medvetandet
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Vegetativt tillstånd (VS)
Vegetativt tillstånd (VS): kan öppna sina ögon och bevara sömn-vakna cykler, men omedvetna om sig själva och sin omgivning
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Hälsosamma kontroller (HCs)
Övrig: inget ingripande
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektrumanalys av kroniska medvetanderubbningar
Tidsram: 6 månader
EEG från 59 patienter med medvetandestörning kommer att samlas in i vilotillstånd och lyssna på musik, och de absoluta effektspektrala täthetsvärdena (alfa, beta, theta, deltaband dB/Hz) kommer att beräknas med spektralanalys.
6 månader
Varaktighet för varje mikrotillstånd
Tidsram: 6 månader
Utredarna genomförde vilotillstånds-EEG-inspelningar på 59 patienter med medvetandestörningar och 32 friska kontroller. Utredarna förfinade mikrostatmetoden för att exakt uppskatta topografiska skillnader. Beräkningarna utfördes för mått på varaktighet (ms). Varaktigheten av varje mikrotillstånd användes för att förutsäga sjukdomsklassificering och prognosutvärdering för patienter med medvetandestörning.
6 månader
Förekomst av varje mikrotillstånd
Tidsram: 6 månader
Utredarna genomförde vilotillstånds-EEG-inspelningar på 59 patienter med medvetandestörningar och 32 friska kontroller. Utredarna förfinade mikrotillståndsanalysen. Beräkningarna utfördes för mått på förekomst (tider per minut). Förekomsten av mikrotillstånd användes för att förutsäga sjukdomsklassificering och prognosutvärdering för patienter med störningar i medvetandet.
6 månader
Global förklarad varians (GEV) för varje mikrotillstånd
Tidsram: 6 månader
Utredarna genomförde vilotillstånds-EEG-inspelningar på 59 patienter med medvetandestörningar och 32 friska kontroller. Utredarna förfinade mikrotillståndsanalysen. Beräkningarna utfördes för mått på GEV (%). GEV för mikrotillstånd användes för att förutsäga sjukdomsklassificering och prognosutvärdering för patienter med medvetslöshet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: 30 minuter före provtagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poängen användes för att mäta tillståndets svårighetsgrad. Den består av 23 poster ordnade hierarkiskt i sex underskalor, inklusive auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesser. Reflexiv aktivitet representeras av den lägsta posten på varje subskala, medan kognitivt medierade beteenden skildras av de högsta posterna. Skalan sträcker sig från 0 (indikerar den lägsta nivån av medvetande) till 23 (anger den högsta nivån av medvetande). I allmänhet antyder en högre poäng en bättre nivå av medvetande, medan en lägre poäng tyder på en lägre nivå av medvetande.
30 minuter före provtagning
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: 6 månader
En GOS-poäng ≥ 4 poäng anses indikera en god prognos, medan en GOS-poäng < 4 poäng anses indikera en dålig prognos
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EEG assessment

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera