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Valutazione clinica dei disturbi cronici della coscienza mediante EEG ed ERP a riposo

14 luglio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Valutazione dei disturbi cronici della coscienza nei pazienti mediante valutazione clinica con EEG ed ERP a riposo: uno studio approfondito che esplora l'efficacia e il potenziale diagnostico delle misurazioni EEG ed ERP

Attualmente, ci sono sfide significative nella valutazione clinica dei pazienti con disturbi della coscienza, come la distinzione tra stato vegetativo (VS) e stato minimamente cosciente (MCS) e la previsione della prognosi del paziente. Questo studio mira a utilizzare diverse tecniche di ricerca, come la stimolazione uditiva, così come metodi di microstati modificati, per migliorare la classificazione della malattia e la previsione della prognosi dei pazienti con disturbi cronici della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno raccolto elettroencefalogrammi in stato di riposo (EEG) ed EEG sotto vari stimoli potenziali correlati agli eventi (ERP) da pazienti con disturbi cronici della coscienza e hanno eseguito analisi su questi dati. Gli EEG allo stato di riposo sono stati sottoposti ad analisi spettrale e analisi dei microstati. Gli EEG ERP sono stati analizzati nel dominio del tempo, nonché per l'accoppiamento di fase e altre misure. Utilizzando questi indicatori calcolati, i ricercatori utilizzano l'apprendimento automatico, l'apprendimento profondo e altri metodi per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi in pazienti con disturbi cronici della coscienza .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Yi Ling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con disturbo cronico della coscienza sono stati arruolati presso l'Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital e i controlli sani sono stati tutti registrati dal First Affiliated Hospital dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di COMA/VS/MCS
  2. Il decorso della malattia è stato di oltre 4 settimane
  3. I segni vitali erano stabili e in grado di tollerare il processo di test
  4. Cranio completo
  5. Mano destra, nessuna storia di malattia dell'orecchio o perdita dell'udito prima dell'inizio

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'epilessia
  2. Sedativi
  3. Rilassanti muscolari e profilassi epilettica entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emersi dallo stato di minima coscienza (EMCS)
Emerso dallo stato di minima coscienza (EMCS): recupero degli usi funzionali dell'oggetto o della comunicazione da cronico
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Stato di minima coscienza (MCS)
Stato di minima coscienza (MCS): avere segni riproducibili di consapevolezza e mostrare fluttuazioni nella coscienza
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Stato vegetativo (VS)
Stato vegetativo (VS): possono aprire gli occhi e preservare i cicli sonno-veglia, ma inconsapevoli di se stessi e di ciò che li circonda
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Controlli sani (HC)
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spettro dei disturbi cronici della coscienza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EEG di 59 pazienti con disturbo della coscienza sarà raccolto in stato di riposo e ascoltando musica, e saranno calcolati i valori di densità spettrale di potenza assoluta (bande alfa, beta, theta, delta dB/Hz) mediante analisi spettrale.
6 mesi
Durata di ciascun microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno condotto registrazioni EEG in stato di riposo su 59 pazienti con disturbi della coscienza e 32 controlli sani. I ricercatori hanno perfezionato il metodo dei microstati per stimare con precisione le differenze topografiche. I calcoli sono stati eseguiti per misure di durata (ms). La durata di ciascun microstato è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi
Occorrenza di ciascun microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno condotto registrazioni EEG in stato di riposo su 59 pazienti con disturbi della coscienza e 32 controlli sani. I ricercatori hanno perfezionato l'analisi dei microstati. I calcoli sono stati eseguiti per misure di occorrenza (volte al minuto). La presenza di microstati è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi
Varianza globale spiegata (GEV) di ciascun microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno condotto registrazioni EEG in stato di riposo su 59 pazienti con disturbi della coscienza e 32 controlli sani. I ricercatori hanno perfezionato l'analisi dei microstati. I calcoli sono stati eseguiti per misure di GEV (%). Il GEV dei microstati è stato utilizzato per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della raccolta dei campioni
Il punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è stato utilizzato per misurare la gravità della condizione. Comprende 23 item disposti gerarchicamente in sei sottoscale, inclusi processi uditivi, visivi, motori, oromotori/verbali, di comunicazione e di eccitazione. L'attività riflessiva è rappresentata dall'elemento più basso di ciascuna sottoscala, mentre i comportamenti mediati cognitivamente sono rappresentati dagli elementi più alti. La scala va da 0 (che indica il livello di coscienza più basso) a 23 (che indica il livello di coscienza più alto). Generalmente, un punteggio più alto suggerisce un migliore livello di coscienza, mentre un punteggio più basso suggerisce un livello di coscienza più basso.
30 minuti prima della raccolta dei campioni
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio GOS ≥ 4 punti indica una buona prognosi, mentre un punteggio GOS < 4 punti indica una prognosi infausta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEG assessment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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