HR+/HER2- SNF1 サブタイプの進行性乳がんに対する第一選択の内分泌療法と併用したエベロリムスの有効性 (BCTOP-L-M01)

包含基準:

• 患者様は以下の条件をすべて満たす必要があります

  • 患者の年齢は18歳以上75歳以下でなければなりません。
  • 病理学的に確認された乳がんは、HR+/HER2-乳がん（IHC ER >10%、または/および PR >10%、HER 0 OR +、HER2++ の場合、FISH 陰性）です。
  • SNF1 サブタイプの定義: SNF1 サブタイプは、H&E 切片のデジタル病理学によって確認されます。
  • 局所進行乳がん（根治的局所療法は不可能）または転移性乳がん（過去に補助CDK4/6阻害剤を使用していない、または補助CDK4/6阻害剤療法終了から1年後）。
  • 進行性または転移性乳がんに対する以前の治療（化学療法、標的療法など）がない。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変を有し、これまでに放射線療法を受けておらず、RECIST 1.1 に従って繰り返し評価できる患者。

  • 主要な臓器の機能は基本的に正常であり、以下の条件が満たされます。

    1. 定期的な血液検査基準は以下を満たす必要があります: HB≧90g/L (14 日間輸血なし)。 ANC≧1.5×109/L; PLT≧75×109/L;
    2. 生化学検査は以下の基準を満たすものとします: TBIL≤1.5×ULN (正常値の上限); ALTおよびAST≤3 x ULN;肝転移の場合、ALTおよびAST≤5×ULN。血清 Cr ≤1.5×ULN、内因性クレアチニン クリアランス > 50ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。予想生存期間は 3 か月以上です。
  • 妊娠可能な女性は、治験治療中および治験薬の最後の使用後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊薬を使用する必要があります。
  • 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。

除外基準:

• 以下のいずれかの症状を持つ患者は研究から除外されました

  • 中枢神経系転移が制御不能な患者（症状にはグルココルチコイドまたはマンニトールの使用が必要）。
  • -過去6か月以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈などの臨床的に重大なまたは制御されていない心臓病の病歴;
  • -この研究で使用される薬剤の最初の投与前4週間以内の進行性HR+/HER2-乳がんに対する放射線療法、化学療法、手術、その他の標的療法および免疫療法。
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  • 研究者またはスポンサーが患者の研究への参加に悪影響を与えると考えている精神疾患を含む重大な併存病状。
  • アレルギー体質、またはこのプログラムの薬剤成分の既知のアレルギー歴。または他のモノクローナル抗体に対するアレルギー。
  • 研究者は、患者が研究の他の状況に参加するのに適しているとは考えていません。