Az everolimusz hatékonysága első vonalbeli endokrin terápiával kombinálva a HR+/HER2-SNF1-altípusú előrehaladott emlőrák kezelésére (BCTOP-L-M01)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének

  • A betegek életkora ≥18 és ≤ 75 év;
  • Patológiailag igazolt emlőrák HR+/HER2- emlőrák (IHC ER >10%, vagy/és PR>10%, HER 0 VAGY +, ha HER2++, FISH negatív);
  • SNF1 altípus meghatározása: SNF1 altípus, amelyet a H&E szakaszok digitális patológiája igazolt;
  • Lokálisan előrehaladott emlőrák (radikális helyi terápia nem lehetséges) vagy áttétes emlőrák (adjuváns CDK4/6 gátlók alkalmazása nélkül, vagy egy évvel az adjuváns CDK4/6 gátló kezelés befejezése után);
  • Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén nincs előzetes terápia (kemoterápia, célzott terápia stb.);
  • Azok a betegek, akiknél legalább egy mérhető elváltozás korábban nem részesült sugárkezelésben, és a RECIST 1.1 szerint ismételten értékelhető;

  • A fő szervek működése alapvetően normális, és a következő feltételek teljesülnek:

    1. A rutin vérvizsgálati szabványoknak meg kell felelniük: HB≥90g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak: TBIL≤1,5×ULN (a rendes érték felső határa); ALT és AST≤3 x ULN; Májáttét esetén ALT és AST≤5×ULN; Szérum Cr ≤1,5 ​​× ULN, endogén kreatinin clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1; A várható túlélés több mint 3 hónap;
  • A termékeny nősténynek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót kell használnia a vizsgálati kezelés alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó használata után;
  • A betegek önként csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással rendelkeznek, és együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból

  • Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri áttétek nem kontrollálhatók (a tünetekhez glükokortikoidokat vagy mannitot kell alkalmazni).
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmiát;
  • Sugárterápia, kemoterápia, műtét, egyéb célzott terápia és immunterápia előrehaladott HR+/HER2- emlőrák esetén a vizsgálatban használt gyógyszerek első beadását megelőző 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
  • Jelentős társbetegségek, beleértve azokat a mentális betegségeket, amelyekről a vizsgáló vagy a megbízó úgy véli, hogy hátrányosan befolyásolnák a páciens vizsgálatban való részvételét;
  • Allergiás testalkat, vagy a program gyógyszerkomponenseinek ismert allergiás története; Vagy allergiás más monoklonális antitestekre;
  • A vizsgáló nem tartja alkalmasnak a pácienst a vizsgálat egyéb körülményeiben való részvételre.