Werkzaamheid van everolimus gecombineerd met eerstelijns endocriene therapie voor HR+/HER2-SNF1-subtype borstkanker in een gevorderd stadium (BCTOP-L-M01)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen

  • Patiënten moeten ≥18 en ≤ 75 jaar oud zijn;
  • Pathologisch bevestigde borstkanker is HR+/HER2-borstkanker (IHC ER >10%, of/en PR>10%, HER 0 OF +, indien HER2++, FISH negatief);
  • SNF1-subtypedefinitie: SNF1-subtype bevestigd door digitale pathologie van H&E-afdelingen;
  • Lokaal gevorderde borstkanker (lokale radicale therapie is niet mogelijk) of gemetastaseerde borstkanker (zonder gebruik van adjuvante CDK4/6-remmers in het verleden, of één jaar nadat adjuvante behandeling met CDK4/6-remmers is beëindigd);
  • Geen voorafgaande therapie (chemotherapie, gerichte therapie, enz.) voor gevorderde of uitgezaaide borstkanker;
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie die niet eerder is bestraald en herhaaldelijk kan worden beoordeeld volgens RECIST 1.1;

  • De functies van de hoofdorganen zijn in principe normaal en er wordt aan de volgende voorwaarden voldaan:

    1. Normen voor routinematig bloedonderzoek moeten voldoen aan: HB≥90g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: TBIL≤1,5×ULN (bovengrens van de normale waarde); ALAT en ASAT≤3 x ULN; In geval van levermetastasen, ALAT en ASAT≤5×ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1; De verwachte overleving is meer dan 3 maanden;
  • Vruchtbare vrouwen moeten een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen de geïnformeerde toestemming, hebben een goede therapietrouw en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek

  • Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel die niet onder controle zijn (symptomen moeten glucocorticoïden of mannitol gebruiken).
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ventriculaire aritmie;
  • Radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, andere gerichte therapie en immunotherapie voor gevorderde HR+/HER2-borstkanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt.
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ;
  • Significante comorbide medische aandoeningen, waaronder psychische aandoeningen waarvan de onderzoeker of sponsor denkt dat ze de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden;
  • Allergische lichaamsbouw, of bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit programma; Of allergisch zijn voor andere monoklonale antilichamen;
  • De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt voor deelname in andere omstandigheden van het onderzoek.