Effekten av Everolimus kombinert med førstelinje endokrin terapi for HR+/HER2- SNF1-subtype avansert brystkreft (BCTOP-L-M01)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende betingelser

  • Pasienter må være ≥18 og ≤ 75 år gamle;
  • Patologisk bekreftet brystkreft er HR+/HER2- brystkreft (IHC ER >10 %, eller/og PR>10 %, HER 0 ELLER +, hvis HER2++, FISH-negativ);
  • SNF1-subtypedefinisjon: SNF1-subtype bekreftet av digital patologi av H&E-seksjoner;
  • Lokalt avansert brystkreft (radikal lokal terapi er ikke mulig) eller metastatisk brystkreft (uten bruk av adjuvante CDK4/6-hemmere tidligere, eller ett år etter at adjuvant CDK4/6-hemmerbehandling er avsluttet);
  • Ingen tidligere terapi (kjemoterapi, målrettet terapi, etc.) for avansert eller metastatisk brystkreft;
  • Pasienter med minst én målbar lesjon som ikke tidligere har mottatt strålebehandling og kan evalueres gjentatte ganger i henhold til RECIST 1.1;

  • Funksjonene til hovedorganene er i utgangspunktet normale, og følgende betingelser er oppfylt:

    1. Standarder for rutinemessige undersøkelser bør oppfylle: HB≥90g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder: TBIL≤1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); ALT og AST≤3 x ULN; Ved levermetastaser, ALAT og AST≤5×ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN, endogen kreatininclearance > 50ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1; Forventet overlevelse er mer enn 3 måneder;
  • Fertile kvinner er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet;
  • Pasienter slutter seg frivillig til studien, signerer informert samtykke, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende tilstander ble ekskludert fra studien

  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet ute av kontroll (symptomer må bruke glukokortikoider eller mannitol).
  • En historie med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ventrikulær arytmi;
  • Stråleterapi, kjemoterapi, kirurgi, annen målrettet terapi og immunterapi for avansert HR+/HER2- brystkreft innen 4 uker før første administrasjon av legemidler brukt i denne studien.
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ;
  • Betydelige komorbide medisinske tilstander, inkludert psykiske sykdommer som etterforskeren eller sponsoren mener vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt;
  • Allergisk kroppsbygning, eller kjent allergisk historie for legemiddelkomponentene i dette programmet; Eller allergisk mot andre monoklonale antistoffer;
  • Utforskeren anser ikke pasienten som egnet til å delta i andre omstendigheter i studien.