Skuteczność ewerolimusu w połączeniu z terapią hormonalną pierwszego rzutu w zaawansowanym raku piersi podtypu HR+/HER2-SNF1 (BCTOP-L-M01)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki

  • Pacjenci muszą mieć ≥18 i ≤ 75 lat;
  • Rak piersi potwierdzony patologicznie to rak piersi HR+/HER2- (IHC ER >10% lub/i PR >10%, HER 0 OR +, jeśli HER2++, FISH ujemny);
  • definicja podtypu SNF1: podtyp SNF1 potwierdzony patologią palców oddziałów SOR;
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi (radykalna terapia miejscowa nie jest możliwa) lub rak piersi z przerzutami (bez stosowania adiuwantowych inhibitorów CDK4/6 w przeszłości lub rok po zakończeniu adiuwantowego leczenia inhibitorami CDK4/6);
  • Brak wcześniejszej terapii (chemioterapii, terapii celowanej itp.) zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi;
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która nie była wcześniej poddawana radioterapii i mogą być wielokrotnie oceniani zgodnie z RECIST 1.1;

  • Funkcje głównych narządów są zasadniczo normalne i spełnione są następujące warunki:

    1. Standardy rutynowego badania krwi powinny spełniać: HB≥90g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC≥1,5×109/l; PLT≥75×109/L;
    2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy: TBIL≤1,5×ULN (górna granica wartości normalnej); AlAT i AspAT≤3 x GGN; W przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST≤5×GGN; Cr w surowicy ≤1,5×GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • stan wydajności ECOG 0 lub 1; Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące;
  • Płodna kobieta musi stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
  • Pacjenci dobrowolnie dołączają do badania, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i współpracują przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów zostali wykluczeni z badania

  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (objawy wymagają stosowania glikokortykosteroidów lub mannitolu).
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu;
  • Radioterapia, chemioterapia, chirurgia, inna terapia celowana i immunoterapia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leków stosowanych w tym badaniu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym choroby psychiczne, które zdaniem badacza lub sponsora mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu;
  • Alergiczna budowa ciała lub znana historia alergii na składniki leku w tym programie; Lub uczulony na inne przeciwciała monoklonalne;
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w jakichkolwiek innych okolicznościach badania.