Efficacia di Everolimus in combinazione con la terapia endocrina di prima linea per il carcinoma mammario avanzato del sottotipo HR+/HER2- SNF1 (BCTOP-L-M01)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni

  • I pazienti devono avere un'età ≥18 e ≤ 75 anni;
  • Il carcinoma mammario patologicamente confermato è carcinoma mammario HR+/HER2- (IHC ER >10%, o/e PR>10%, HER 0 OR +, se HER2++, FISH negativo);
  • Definizione del sottotipo SNF1: sottotipo SNF1 confermato dalla patologia digitale delle sezioni H&E;
  • Carcinoma mammario localmente avanzato (la terapia locale radicale non è possibile) o carcinoma mammario metastatico (senza l'uso di inibitori CDK4/6 adiuvanti in passato o un anno dopo la fine della terapia con inibitori CDK4/6 adiuvanti);
  • Nessuna precedente terapia (chemioterapia, terapia mirata, ecc.) per carcinoma mammario avanzato o metastatico;
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile che non ha ricevuto in precedenza radioterapia e può essere valutata ripetutamente secondo RECIST 1.1;

  • Le funzioni degli organi principali sono sostanzialmente normali e sono soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. Gli standard degli esami di routine del sangue devono soddisfare: HB≥90g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); ANC≥1,5×109/l; PLT≥75×109/L;
    2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: TBIL≤1,5×ULN (limite superiore del valore normale); ALT e AST≤3 x ULN; In caso di metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN; Cr sierica ≤1,5×ULN, clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • stato delle prestazioni ECOG 0 o 1; La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi;
  • La donna fertile deve utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio;
  • I pazienti si uniscono volontariamente allo studio, firmano il consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano al follow-up.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sono stati esclusi dallo studio

  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale fuori controllo (i sintomi devono usare glucocorticoidi o mannitolo).
  • Una storia di cardiopatia clinicamente significativa o non controllata, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia ventricolare;
  • Radioterapia, chemioterapia, chirurgia, altra terapia mirata e immunoterapia per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci utilizzati in questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Altre neoplasie nei 3 anni precedenti, esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ;
  • Condizioni mediche comorbide significative, comprese le malattie mentali che lo sperimentatore o lo sponsor ritiene possano influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio;
  • Fisico allergico o anamnesi allergica nota dei componenti farmacologici di questo programma; O allergico ad altri anticorpi monoclonali;
  • Lo sperimentatore non considera il paziente idoneo alla partecipazione a qualsiasi altra circostanza dello studio.