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HR+/HER2- SNF1 하위 유형 진행성 유방암에 대한 1차 내분비 요법과 병용한 Everolimus의 효능 (BCTOP-L-M01)

2024년 2월 6일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

HR+/HER2-에 대한 1차 내분비 요법과 병용한 Everolimus의 효능 연구(개방형, 무작위배정, 제2상)

이것은 진행성 유방암의 HR+/HER2-SNF1 아형에 대한 표준 1차 내분비 요법과 병용하여 Everolimus의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 제2상 연구입니다. 이 연구는 표준 내분비 요법과 함께 Everolimus의 효능을 조사하는 데 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복단대학교 부설암병원 유방외과에서 수술을 받은 내강유방암 환자 총 584명을 초기에 수집하였다. 모든 환자는 SNF 알고리즘에 의한 군집화를 통해 SNF1(고전적 내강형), SNF2(면역매개형), SNF1(증식형), SNF4(수용체 티로신 키나제 유도형)의 4가지 범주로 나눌 수 있었다. SNF1(클래식 내강 유형): 전사 구성 요소 유형은 PIK3CA 돌연변이가 높고 TP53 돌연변이가 낮은 PAM50 LumA에 의해 지배됩니다. H&E 병리학 섹션을 기반으로 한 인공지능과 딥러닝 방법론을 결합하면 분자 유형을 효과적으로 구별할 수 있습니다. 등록 전에 환자의 원발성 병변 또는 전이는 디지털 병리학이 결합된 H&E 섹션을 기반으로 분자 분류로 분류되었으며 SNF1은 후속 등록을 고려하는 것으로 확인되었습니다.

수신기는 Everolimus + 표준 내분비 요법(연구 그룹) 또는 표준 내분비 요법(대조군)에 1:1로 무작위로 배정됩니다.

치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

265

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

    • 환자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
    • 병리학적으로 확인된 유방암은 HR+/HER2- 유방암(IHC ER >10%, 또는/및 PR>10%, HER 0 OR +, HER2++인 경우, FISH 음성)이고;
    • SNF1 하위 유형 정의: H&E 섹션의 디지털 병리에 의해 확인된 SNF1 하위 유형;
    • 국소적으로 진행된 유방암(근치적 국소 요법은 불가능함) 또는 전이성 유방암(과거에 보조 CDK4/6 억제제를 사용하지 않았거나 보조 CDK4/6 억제제 요법이 종료된 지 1년 후);
    • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 선행 요법(화학 요법, 표적 요법 등)이 없습니다.
    • 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없고 RECIST 1.1에 따라 반복적으로 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;

    • 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건이 충족됩니다.

      1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. HB≥90g/L(14일 이내에 수혈 금지); ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L;
      2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL≤1.5×ULN (정상치의 상한치); ALT 및 AST≤3 x ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 Cr ≤1.5 x ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식);
    • ECOG 수행 상태 0 또는 1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
    • 가임 여성은 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
    • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다.

    • 중추신경계 전이가 통제 불능인 환자(증상에 따라 글루코코르티코이드 또는 만니톨을 사용해야 함).
    • 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력;
    • 본 연구에 사용된 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 진행된 HR+/HER2- 유방암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 기타 표적 요법 및 면역 요법.
    • 임신 또는 수유중인 환자;
    • 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 3년 이내의 기타 악성 종양;
    • 조사자 또는 후원자가 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 것이라고 믿는 정신 질환을 포함하여 중대한 동반이환 의학적 상태;
    • 알레르기 체격 또는 이 프로그램의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; 또는 다른 단클론 항체에 알레르기가 있거나;
    • 연구자는 환자가 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm-A

Everolimus + CDK4/6 억제제 + 내분비 요법 그룹:

에베로리무스, 10mg 포. qd; 달피시클립 125mg 포. qd. 3주, 1주 쉬고 4주 주기로.

아로마타제 억제제(레트로졸/아나스트로졸/엑세메스탄), po. qd. 특정 용량(레트로졸 2.5mg/일; 아나스트로졸 1mg/일, 엑세메스탄 25mg/일); 또는 Fluvestrant, 500mg 임. q28d, (첫 투여 2주 후 추가 500mg 투여); 폐경 전 참가자: 고세렐린 3.6mg, 피하, 4주마다 한 번.
의약품: 에베로리무스 10mg
Everolimus는 여러 종류의 암, 특히 전이성 유방암에 사용이 승인된 일종의 mTOR 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: CDK4/6 억제제 SHR6390
달피시클립(SHR6390)은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 내약성과 예비 임상 활성을 입증한 CDK4/6 억제제의 일종이다.
다른 이름들:
  • 달피시클립
의약품: CDK4/6 억제제와 결합된 아로마타제 억제제 및 풀베스트란트
CDK4/6 억제제와 병용한 내분비 요법은 진행성 내강 유방암에 대한 표준 1차 요법입니다. 연구자들은 Letrozole, Anastrozole, Exemestane 및 Fulvestrant를 포함한 내분비 요법을 선택합니다. 폐경기 참가자는 고세렐린을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 내분비 요법
활성 비교기: 암-B

CDK4/6 억제제+ 내분비 요법 그룹:

달피시클립 125mg 포. qd. 3주, 1주 쉬고 4주 주기로.

아로마타제 억제제(레트로졸/아나스트로졸/엑세메스탄), po. qd. 특정 용량(레트로졸 2.5mg/일; 아나스트로졸 1mg/일, 엑세메스탄 25mg/일); 또는 Fluvestrant, 500mg 임. q28d, (첫 투여 2주 후 추가 500mg 투여); 폐경 전 참가자: 고세렐린 3.6mg, 피하, 4주마다 한 번.
의약품: CDK4/6 억제제 SHR6390
달피시클립(SHR6390)은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 내약성과 예비 임상 활성을 입증한 CDK4/6 억제제의 일종이다.
다른 이름들:
  • 달피시클립
의약품: CDK4/6 억제제와 결합된 아로마타제 억제제 및 풀베스트란트
CDK4/6 억제제와 병용한 내분비 요법은 진행성 내강 유방암에 대한 표준 1차 요법입니다. 연구자들은 Letrozole, Anastrozole, Exemestane 및 Fulvestrant를 포함한 내분비 요법을 선택합니다. 폐경기 참가자는 고세렐린을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 내분비 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 5년
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 5년
CBR은 완전 반응, 부분 반응을 달성했거나 6개월 이상 동안 안정적인 질병을 가진 참가자의 총 백분율입니다.
약 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 5년
ORR은 BICR 및 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 5년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
안전성 및 내약성
기간: 약 5년
각 치료군당 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 이상 반응의 수.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, MD,PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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