Eficacia de everolimus combinado con tratamiento endocrino de primera línea para el cáncer de mama avanzado subtipo SNF1 HR+/HER2- (BCTOP-L-M01)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todas las siguientes condiciones

  • Los pacientes deben tener ≥18 y ≤ 75 años de edad;
  • El cáncer de mama patológicamente confirmado es cáncer de mama HR+/HER2- (IHC ER >10%, o/y PR>10%, HER 0 O +, si HER2++, FISH negativo);
  • Definición de subtipo SNF1: subtipo SNF1 confirmado por patología digital de secciones H&E;
  • Cáncer de mama localmente avanzado (la terapia local radical no es posible) o cáncer de mama metastásico (sin usar inhibidores adyuvantes de CDK4/6 en el pasado, o un año después de que haya finalizado la terapia adyuvante con inhibidores de CDK4/6);
  • Sin tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida, etc.) para el cáncer de mama avanzado o metastásico;
  • Pacientes con al menos una lesión medible que no haya recibido radioterapia previamente y pueda ser evaluado repetidamente según RECIST 1.1;

  • Las funciones de los órganos principales son básicamente normales y se cumplen las siguientes condiciones:

    1. Los estándares de análisis de sangre de rutina deben cumplir con: HB≥90g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); RAN≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares: TBIL≤1.5×ULN (límite superior del valor normal); ALT y AST≤3 x LSN; En caso de metástasis hepática, ALT y AST≤5×LSN; Cr sérica ≤1,5×ULN, aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • estado funcional ECOG 0 o 1; La supervivencia esperada es de más de 3 meses;
  • Se requiere que la mujer fértil use un anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último uso del fármaco del estudio;
  • Los pacientes se unen voluntariamente al estudio, firman el consentimiento informado, tienen buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones fueron excluidos del estudio

  • Pacientes con metástasis del sistema nervioso central fuera de control (los síntomas necesitan usar glucocorticoides o manitol).
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia ventricular;
  • Radioterapia, quimioterapia, cirugía, otras terapias dirigidas e inmunoterapia para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en las 4 semanas anteriores a la primera administración de los fármacos utilizados en este estudio.
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores, excluyendo el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ;
  • Condiciones médicas comórbidas significativas, incluidas las enfermedades mentales que el investigador o el patrocinador creen que afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio;
  • Físico alérgico o antecedentes alérgicos conocidos de los componentes del medicamento de este programa; O alérgico a otros anticuerpos monoclonales;
  • El investigador no considera al paciente apto para participar en ninguna otra circunstancia del estudio.