Effekten af ​​Everolimus kombineret med førstelinjes endokrin terapi til HR+/HER2-SNF1-subtype avanceret brystkræft (BCTOP-L-M01)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende betingelser

  • Patienter skal være ≥18 og ≤ 75 år;
  • Patologisk bekræftet brystkræft er HR+/HER2- brystkræft (IHC ER >10 %, eller/og PR>10 %, HER 0 ELLER +, hvis HER2++, FISH-negativ);
  • SNF1 subtype definition: SNF1 subtype bekræftet af digital patologi af H&E sektioner;
  • Lokalt fremskreden brystkræft (radikal lokal terapi er ikke mulig) eller metastatisk brystkræft (uden at have brugt adjuverende CDK4/6-hæmmere i fortiden, eller et år efter adjuverende CDK4/6-hæmmerbehandling er afsluttet);
  • Ingen forudgående terapi (kemoterapi, målrettet terapi osv.) for fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  • Patienter med mindst én målbar læsion, som ikke tidligere har modtaget strålebehandling og kan evalueres gentagne gange i henhold til RECIST 1.1;

  • Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale, og følgende betingelser er opfyldt:

    1. Blodrutineundersøgelsesstandarder bør opfylde: HB≥90g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: TBIL≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST≤3 x ULN; I tilfælde af levermetastaser, ALAT og AST≤5×ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN, endogen kreatininclearance > 50ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1; Den forventede overlevelse er mere end 3 måneder;
  • Fertil kvinde er forpligtet til at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver det informerede samtykke, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en af ​​følgende tilstande blev udelukket fra undersøgelsen

  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet ude af kontrol (symptomer skal bruge glukokortikoider eller mannitol).
  • En historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi;
  • Strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, anden målrettet terapi og immunterapi for fremskreden HR+/HER2-brystkræft inden for 4 uger før første administration af lægemidler anvendt i denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Andre maligniteter inden for de foregående 3 år, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
  • Betydelige komorbide medicinske tilstande, herunder psykiske sygdomme, som efterforskeren eller sponsoren mener ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen;
  • Allergisk fysik eller kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i dette program; Eller allergisk over for andre monoklonale antistoffer;
  • Investigatoren anser ikke patienten for egnet til at deltage i andre omstændigheder i undersøgelsen.