Everolimuusin tehokkuus yhdistettynä ensimmäisen linjan endokriiniseen terapiaan HR+/HER2-SNF1-alatyypin pitkälle edenneelle rintasyövälle (BCTOP-L-M01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot

  • Potilaiden on oltava ≥18 ja ≤ 75-vuotiaita;
  • Patologisesti vahvistettu rintasyöpä on HR+/HER2- rintasyöpä (IHC ER > 10 % tai/ja PR > 10 %, HER 0 TAI +, jos HER2++, FISH negatiivinen);
  • SNF1-alatyypin määritelmä: SNF1-alatyyppi on vahvistettu H&E-osien digitaalisella patologialla;
  • Paikallisesti edennyt rintasyöpä (radikaali paikallinen hoito ei ole mahdollista) tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (ilman CDK4/6-adjuvantti-inhibiittoreiden käyttämistä aiemmin tai vuoden kuluttua adjuvantti-CDK4/6-estäjän hoidon päättymisestä);
  • Ei aikaisempaa hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon;
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio, joka ei ole aiemmin saanut sädehoitoa ja joka voidaan arvioida toistuvasti RECIST 1.1:n mukaisesti;

  • Pääelinten toiminnot ovat periaatteessa normaaleja, ja seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Veren rutiinitutkimusstandardien tulee täyttää: HB≥90g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: TBIL≤1,5×ULN (normaaliarvon yläraja); ALT ja AST≤3 x ULN; Maksametastaasien tapauksessa ALT ja AST≤5 × ULN; Seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • Hedelmällisen naisen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen;
  • Potilaat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli jokin seuraavista tiloista, suljettiin pois tutkimuksesta

  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä hallinnassa (oireiden vuoksi on käytettävä glukokortikoideja tai mannitolia).
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö;
  • Sädehoito, kemoterapia, leikkaus, muu kohdennettu hoito ja immunoterapia edenneen HR+/HER2-rintasyövän hoitoon 4 viikon sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden ensimmäistä antoa.
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mielisairaudet, joiden tutkija tai toimeksiantaja uskoo vaikuttavan haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
  • Allerginen ruumiinrakenne tai tunnettu allerginen historia tämän ohjelman lääkekomponenteista; Tai allerginen muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Tutkija ei pidä potilasta sopivana osallistumaan muihin tutkimuksen olosuhteisiin.