Эффективность эверолимуса в сочетании с эндокринной терапией первой линии при распространенном раке молочной железы HR+/HER2-SNF1-подтипа (BCTOP-L-M01)

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим условиям

  • Возраст пациентов должен быть ≥18 и ≤ 75 лет;
  • Патологически подтвержденным раком молочной железы является HR+/HER2- рак молочной железы (IHC ER >10% или/и PR>10%, HER 0 OR+, если HER2++, FISH отрицательный);
  • Определение подтипа SNF1: подтип SNF1 подтвержден цифровой патологией участков H&E;
  • Местно-распространенный рак молочной железы (радикальная местная терапия невозможна) или метастатический рак молочной железы (без использования адъювантных ингибиторов CDK4/6 в прошлом или через год после окончания адъювантной терапии ингибиторами CDK4/6);
  • Отсутствие предшествующей терапии (химиотерапия, таргетная терапия и т. д.) распространенного или метастатического рака молочной железы;
  • Пациенты с хотя бы одним поддающимся измерению поражением, которые ранее не получали лучевую терапию и могут быть повторно обследованы в соответствии с RECIST 1.1;

  • Функции основных органов в основном нормальные, при этом соблюдены следующие условия:

    1. Нормы рутинного исследования крови должны соответствовать: HB≥90 г/л (не переливать кровь в течение 14 дней); АНК≥1,5×109/л; PLT≥75×109/л;
    2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам: ТБИЛ≤1,5×ВГН. (верхний предел нормального значения); АЛТ и АСТ≤3 х ВГН; При метастазах в печень АЛТ и АСТ≤5×ВГН; Сывороточный Cr ≤1,5 ​​× ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  • статус производительности ECOG 0 или 1; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  • Фертильная женщина должна использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата;
  • Пациенты добровольно присоединяются к исследованию, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим и сотрудничают при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым из следующих состояний были исключены из исследования

  • Пациенты с неконтролируемым метастазированием в ЦНС (симптомы требуют применения глюкокортикоидов или маннита).
  • Наличие в анамнезе клинически значимого или неконтролируемого заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или желудочковую аритмию;
  • Лучевая терапия, химиотерапия, хирургия, другая таргетная терапия и иммунотерапия распространенного рака молочной железы HR+/HER2- в течение 4 недель до первого введения препаратов, используемых в этом исследовании.
  • Беременные или кормящие пациенты;
  • Другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 3 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая психические заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании;
  • Аллергическое телосложение или известная история аллергии на лекарственные компоненты этой программы; Или аллергия на другие моноклональные антитела;
  • Исследователь не считает пациента пригодным для участия при любых других обстоятельствах исследования.