Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit einer endokrinen Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs vom HR+/HER2-SNF1-Subtyp (BCTOP-L-M01)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen alle der folgenden Bedingungen erfüllen

  • Die Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein;
  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs ist HR+/HER2- Brustkrebs (IHC ER >10 %, oder/und PR >10 %, HER 0 ODER +, wenn HER2++, FISH negativ);
  • Definition des SNF1-Subtyps: SNF1-Subtyp durch digitale Pathologie der H&E-Abschnitte bestätigt;
  • lokal fortgeschrittener Brustkrebs (radikale Lokaltherapie ist nicht möglich) oder metastasierter Brustkrebs (ohne Verwendung adjuvanter CDK4/6-Inhibitoren in der Vergangenheit oder ein Jahr nach Ende der adjuvanten CDK4/6-Inhibitor-Therapie);
  • Keine vorherige Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten hat und wiederholt gemäß RECIST 1.1 untersucht werden kann;

  • Die Funktionen der Hauptorgane sind grundsätzlich normal und folgende Bedingungen sind erfüllt:

    1. Die Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen sollten Folgendes erfüllen: HB≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: TBIL≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤ 3 x ULN; Bei Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5×ULN; Serum-Cr ≤ 1,5×ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Fruchtbare Frauen müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden;
  • Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung, weisen eine gute Compliance auf und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen

  • Patienten mit außer Kontrolle geratenen Metastasen im Zentralnervensystem (Symptome erfordern den Einsatz von Glukokortikoiden oder Mannitol).
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikuläre Arrhythmie;
  • Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, andere gezielte Therapie und Immuntherapie bei fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
  • Erhebliche komorbide Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen, von denen der Prüfer oder Sponsor glaubt, dass sie die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden;
  • Allergischer Körperbau oder bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Programms; Oder allergisch gegen andere monoklonale Antikörper;
  • Unter allen anderen Umständen der Studie hält der Prüfer den Patienten nicht für geeignet, an der Studie teilzunehmen.