Eficácia do everolimus combinado com terapia endócrina de primeira linha para câncer de mama avançado subtipo HR+/HER2- SNF1 (BCTOP-L-M01)

Critério de inclusão:

• Os pacientes precisam atender a todas as seguintes condições

  • Os pacientes devem ter ≥18 e ≤ 75 anos de idade;
  • Câncer de mama confirmado patologicamente é câncer de mama HR+/HER2- (IHC ER >10%, ou/e PR>10%, HER 0 OU +, se HER2++, FISH negativo);
  • Definição do subtipo SNF1: subtipo SNF1 confirmado por patologia digital de seções H&E;
  • Câncer de mama localmente avançado (terapia local radical não é possível) ou câncer de mama metastático (sem uso de inibidores CDK4/6 adjuvantes no passado, ou um ano após o término da terapia inibidora CDK4/6 adjuvante);
  • Nenhuma terapia anterior (quimioterapia, terapia direcionada, etc.) para câncer de mama avançado ou metastático;
  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável que não tenha recebido radioterapia anteriormente e que possam ser avaliados repetidamente de acordo com RECIST 1.1;

  • As funções dos principais órgãos são basicamente normais e as seguintes condições são atendidas:

    1. Os padrões de exame de sangue de rotina devem atender: HB≥90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); CAN≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL≤1,5 × LSN (limite superior do valor normal); ALT e AST≤3 x LSN; Em caso de metástase hepática, ALT e AST≤5×LSN; Cr sérica ≤1,5×ULN, depuração de creatinina endógena > 50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • status de desempenho ECOG 0 ou 1; A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
  • Mulheres férteis devem usar um anticoncepcional medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
  • Os pacientes se juntam voluntariamente ao estudo, assinam o consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições foram excluídos do estudo

  • Pacientes com metástase do sistema nervoso central fora de controle (sintomas precisam usar glicocorticóides ou manitol).
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia ventricular;
  • Radioterapia, quimioterapia, cirurgia, outras terapias direcionadas e imunoterapia para câncer de mama avançado HR+/HER2- dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos medicamentos usados ​​neste estudo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ;
  • Condições médicas comórbidas significativas, incluindo doenças mentais que o investigador ou patrocinador acredita que afetariam adversamente a participação do paciente no estudo;
  • Físico alérgico ou histórico alérgico conhecido dos componentes da droga deste programa; Ou alérgico a outros anticorpos monoclonais;
  • O investigador não considera o paciente adequado para participação em nenhuma outra circunstância do estudo.