Effekten av Everolimus i kombination med endokrin förstahandsterapi för HR+/HER2- SNF1-subtyp avancerad bröstcancer (BCTOP-L-M01)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande villkor

  • Patienterna måste vara ≥18 och ≤ 75 år gamla;
  • Patologiskt bekräftad bröstcancer är HR+/HER2- bröstcancer (IHC ER >10 %, eller/och PR>10 %, HER 0 ELLER +, om HER2++, FISH-negativ);
  • SNF1 subtyp definition: SNF1 subtyp bekräftad av digital patologi av H&E sektioner;
  • Lokalt avancerad bröstcancer (radikal lokal terapi är inte möjlig) eller metastaserande bröstcancer (utan att använda adjuvanta CDK4/6-hämmare tidigare, eller ett år efter att adjuvant CDK4/6-hämmare har avslutats);
  • Ingen tidigare terapi (kemoterapi, riktad terapi, etc.) för avancerad eller metastaserad bröstcancer;
  • Patienter med minst en mätbar lesion som inte tidigare har fått strålbehandling och som kan utvärderas upprepade gånger enligt RECIST 1.1;

  • Huvudorganens funktioner är i princip normala, och följande villkor är uppfyllda:

    1. Standarder för blodrutinundersökning bör uppfylla: HB≥90g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder: TBIL≤1,5×ULN (övre gräns för normalvärdet). ALT och AST≤3 x ULN; Vid levermetastaser, ALAT och AST≤5×ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN, endogent kreatininclearance > 50ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1; Den förväntade överlevnaden är mer än 3 månader;
  • Fertila kvinnor måste använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet;
  • Patienter går frivilligt med i studien, undertecknar det informerade samtycket, har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med något av följande tillstånd exkluderades från studien

  • Patienter med metastasering i centrala nervsystemet utom kontroll (symptom måste använda glukokortikoider eller mannitol).
  • En historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller ventrikulär arytmi;
  • Strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, annan riktad terapi och immunterapi för avancerad HR+/HER2-bröstcancer inom 4 veckor före första administrering av läkemedel som används i denna studie.
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Andra maligniteter under de senaste 3 åren, exklusive botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ;
  • Betydande komorbida medicinska tillstånd, inklusive psykiska sjukdomar som utredaren eller sponsorn tror skulle påverka patientens deltagande i studien negativt;
  • Allergisk kroppsbyggnad, eller känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta program; Eller allergisk mot andra monoklonala antikroppar;
  • Utredaren anser inte att patienten är lämplig för att delta i några andra omständigheter i studien.