Efficacité de l'évérolimus associé à l'hormonothérapie de première ligne pour le cancer du sein avancé de sous-type HR+/HER2-SNF1 (BCTOP-L-M01)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
  • Le cancer du sein confirmé pathologiquement est un cancer du sein HR+/HER2- (IHC ER > 10 %, ou/et PR > 10 %, HER 0 OR +, si HER2++, FISH négatif) ;
  • Définition du sous-type SNF1 : sous-type SNF1 confirmé par la pathologie digitale des sections H&E ;
  • Cancer du sein localement avancé (un traitement local radical n'est pas possible) ou cancer du sein métastatique (sans utilisation d'inhibiteurs CDK4/6 adjuvants dans le passé, ou un an après la fin du traitement inhibiteur CDK4/6 adjuvant) ;
  • Aucun traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.) pour le cancer du sein avancé ou métastatique ;
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable qui n'a pas reçu de radiothérapie antérieure et qui peut être évaluée à plusieurs reprises selon RECIST 1.1 ;

  • Les fonctions des principaux organes sont fondamentalement normales et les conditions suivantes sont remplies :

    1. Les normes d'examen sanguin de routine doivent respecter : HB≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; NAN≥1,5×109/L ; PLT≥75×109/L ;
    2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : TBIL≤1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale); ALT et AST≤ 3 x LSN ; En cas de métastase hépatique, ALT et AST≤5×ULN ; Cr sérique ≤ 1,5 × LSN, clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 ; La survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  • Une femme fertile doit utiliser un contraceptif médicalement approuvé pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
  • Les patients rejoignent volontairement l'étude, signent le consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de l'une des conditions suivantes ont été exclus de l'étude

  • Patients présentant des métastases du système nerveux central incontrôlables (les symptômes nécessitent l'utilisation de glucocorticoïdes ou de mannitol).
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie ventriculaire ;
  • Radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, autre thérapie ciblée et immunothérapie pour le cancer du sein HR+/HER2- avancé dans les 4 semaines précédant la première administration des médicaments utilisés dans cette étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédentes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
  • Conditions médicales comorbides importantes, y compris les maladies mentales qui, selon l'investigateur ou le promoteur, pourraient nuire à la participation du patient à l'étude ;
  • physique allergique ou antécédents allergiques connus des composants médicamenteux de ce programme ; Ou allergique à d'autres anticorps monoclonaux;
  • L'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à d'autres circonstances de l'étude.