重度肺気腫に対するアプレオインプラントの安全性、実現可能性、予備的有効性を評価する研究 (BREATHE-2)

包含基準:

1. 年齢 35 歳以上 80 歳以下
2. コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる均一または不均一な肺気腫の証拠
3. 破壊率が 35% を超える少なくとも 1 つのターゲット ローブ (CT 上のハウンズフィールド単位が -950 未満のボクセルの割合)
4. スクリーニング時の気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比 < 0.7
5. 気管支拡張薬後の FEV1 パーセントは、スクリーニング時の予測値の 15% 以上、50% 以下と予測されました
6. 気管支拡張薬後の RV > 180% 予測
7. 気管支拡張薬後のスクリーニング時のRV/TLC ≥ 0.55
8. 顕著な呼吸困難、修正医学研究評議会スケール0-4でスコア2以上
9. スクリーニング時のコチニン検査またはカルボキシヘモグロビンは非喫煙者であることを示し、治験に参加する少なくとも8週間前に禁煙し、治験参加期間中は喫煙を控えることに同意する
10. -呼吸リハビリテーションプログラムへの参加、および/または最初のアプレオ処置前の12か月間に定期的な身体活動に従事または試みていたことが確認され、研究期間中定期的な身体活動を継続または再開することに同意する
11. 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のワクチン接種が完了しており（地方自治体のガイドラインに従って最新のもの）、現在肺炎球菌およびインフルエンザのワクチン接種を受けている（または臨床的不耐症が証明されている）
12. 認知的および身体的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者アンケートに回答できる

除外基準:

1. 室内空気上の動脈血: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) または PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. スクリーニング時の DLCO <20%
3. 1日あたりプレドニゾロン（プレドニン）10mg以上のステロイド療法
4. 登録前の過去1年間にCOPDまたは呼吸器感染症の急性増悪による2回以上の入院
5. 最初のアプレオ手術前4週間以内にCOPDまたは呼吸器感染症の急性増悪があった場合
6. 以前の肺容積減少手術または肺葉切除術、区域切除術または摘出術、蒸気、接着剤、またはその他の肺装置インプラント
7. -心エコー検査でPASP > 50 mmHg、または右心カテーテル検査でmPAP > 25 mmHgを伴う肺動脈高血圧症の既知または疑いのある病歴
8. 巨大な水疱の存在（半胸部の 30% 以上）
9. 成人喘息または慢性気管支炎の病歴
10. 追加の追跡調査、診断、または治療が必要な疑わしい肺結節/浸潤の存在
11. 明確な症候性の気管支拡張症
12. 明確な肺がん、または非転移性基底細胞皮膚がんを除くその他の現在のがん診断
13. -スクリーニング時または最初のアプレオ処置前の収縮期>200mmHgまたは拡張期>110mmHgの制御されていない高血圧(不適切に治療されているか、または治療に抵抗性の血圧)
14. 修正不可能な凝固障害またはアプレオ手術前後または後の出血リスクを高める可能性のあるその他の状態
15. 抗凝固療法または抗血小板療法を受けており、プレオ手術を受けることができない、または受けたくない
16. 過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
17. 最初のアプレオ手術前から1年以内に脳卒中の病歴がある
18. LVEF ≤ 40%が記録されている心不全の臨床歴
19. HbA1c > 9.0%の糖尿病の臨床歴
20. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI) または腎不全の参加者 (ステージ 5 の腎疾患)
21. 夜間二段階気道陽圧法（biPAP）または持続気道陽圧法（CPAP）を使用している参加者を除く人工呼吸器への依存は、研究用デバイスの安全な埋め込みを妨げない場合に許可されます。
22. 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間内に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性
23. ニチノールに対する既知の過敏症
24. 臓器移植レシピエント、先天性免疫不全症、エイズ、重度の関節リウマチなど、免疫力が著しく低下している人
25. 生存期間が 1 年未満に制限される可能性がある病気または状態
26. アプレオ手術後の合併症のリスクが大幅に増加する可能性のある付随する病気や薬剤
27. 現在別の治験に参加しており、積極的に実験的治療を受けています
28. 気管支鏡検査手順の安全な実施を含む、研究データの安全かつ完全な収集を妨げると研究者が判断したあらゆる状態